COPD 치료제 ‘트렐리지 엡립타’ 천식 플러스

최초이자 유일한 천식‧COPD 3제 복합제 자리매김

글락소스미스클라인社는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 3제 복합제 ‘트렐리지 엘립타’(플루티카손 푸로에이트+우메클리디늄+빌란테롤)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 9일 공표했다.

이날 발표는 글락소스미스클라인 측이 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 이노비바社(Innoviva)와 함께 내놓은 것이다.

이에 따라 COPD 치료제 ‘트렐리지 엘립타’는 18세 이상의 성인 천식 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

다만 급성 기관지염의 완화 적응증은 이번에 추가가 승인된 내역에 포함되어 있지 않다.

FDA로부터 사용을 허가받은 ‘트렐리지 엘립타’의 COPD 및 천식 치료목적 용량은 플루티카손 푸로에이트 100μg+우메클리디늄 62.5μg+빌란테롤 25μg이다.

여기에 이번에 추가된 천식 치료목적 용량을 보면 플루티카손 푸로에이트 200μg+우메클리디늄 62.5μg+빌란테롤 25μg이다.

이번에 적응증 추가를 승인받은 것은 ‘트렐리지 엘립타’가 최초로 천식 및 COPD 치료 목적의 유지요법을 위한 단일 흡입기 사용 3제 복합제로 자리매김하게 되었음을 의미하는 것이다.

아울러 미국에서 1일 1회 편리하게 흡입하는 유일한 단일 흡입기 사용 3제 복합제라는 수식어까지 ‘트렐리지 엘립타’에 덧붙일 수 있게 됐다.

또한 이날 발표로 글락소스미스클라인社는 2020년 들어 암, AIDS, 호흡기 질환 및 만성 신장병 등 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역에서 6번째로 중요한 허가취득 사례를 기록할 수 있게 됐다.

글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “수많은 미국 내 천식 환자들이 증상을 조절하고 관리하는 데 도움을 받기 위해 여러 가지 흡입기를 사용하고 있는 형편”이라며 “오늘 이루어진 적응증 추가 승인결정이 성인 천식 환자들을 위해 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

이 환자들이 1일 1회 단일 흡입기를 사용하는 3제 복합제를 통해 괄목할 만한 치료효과의 개선을 기대할 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다.

실제로 ‘트렐리지 엘립타’의 18세 이상 성인 천식 환자 유지요법제 적응증 추가가 승인받은 것은 전체 성인 천식 환자들의 30% 정도에서 증상을 관리하는 데 새로운 패러다임이 확립될 수 있게 될 것임을 의미한다는 맥락에서 의의를 찾을 수 있을 것이라는 지적이다.

흡입형 코르티코스테로이드 및 장기지속형 베타촉진제(ICS/LABA) 복합제를 사용한 가운데 지침을 준수하면서 치료를 진행해 왔음에도 불구하고 여전히 증상들이 나타나는 환자들이 다수이기 때문이라는 것.

환자대변단체 글로벌 알러지‧기도환자플랫폼(GAAPP)의 토냐 윈더스 회장은 “미국에서 총 2,000만명에 육박하는 성인 천식 환자들이 존재하는 데다 이들 중 상당수가 의사로부터 처방받은 약물들을 복용하고 있음에도 불구하고 지속적으로 나타나는 증상들과 함께 계속 공존하고 있고, 자신의 삶을 여기에 적응시켜 나가고 있다는 사실을 우리는 인지하고 있다”고 말했다.

이 때문에 우리는 ‘트렐리지 엘립타’가 적합한 환자들에게 새로운 치료대안으로 사용될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는 것이라고 윈더스 회장은 덧붙였다.

FDA의 적응증 추가 승인 결정은 15개국에서 증상 조절이 어려운 성인 천식환자 총 2,436명을 충원한 가운데 이루어진 본임상 3상 ‘CAPTAIN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 나온 것이다.

이 시험에서 흡입형 코르티코스테로이드 및 장기지속형 베타촉진제(ICS/LABA) 복합제를 사용했을 때 증상을 충분히 조절할 수 없었던 환자들에게 ‘트렐리지 엘립타’를 사용해 추가적인 기관지 확장을 유도한 결과 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤 복합제를 사용한 대조그룹에 비해 폐 기능이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

시험이 진행되는 동안 피험자들은 사용이 간편한 흡입기를 사용해 1일 1회 약물을 흡입했다.

‘CAPTAIN 시험’에서 도출된 결과는 9월 5~9일 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 호흡기학회(ERS) 연례 학술회의에서 발표되어 천식 증상을 관리하기 위한 1일 1회 단일 흡입기 사용 3제 복합제의 잠재력에 무게를 실었다.

이노비바社의 파벨 라이펠드 대표는 “지난 2017년 9월 ‘트렐리지 엘립타’가 COPD를 치료하기 위한 최초의 1일 1회 단일 흡입기 사용 3제 복합제로 FDA의 허가를 취득했고, 이후로 ‘트렐리지 엘입타’는 마켓리더의 자리를 유지하면서 강하고 지속적인 성장을 거듭해 왔다”고 회고했다.

그는 뒤이어 “오늘 천식 적응증 추가가 승인된 것은 우리가 오랜 기간 글락소스미스클라인 측과 지속해 온 제휴에서 건져올린 또 하나의 성공적인 결과물이라 할 수 있을 것”이라며 “혁신적인 치료제들을 호흡기 질환 환자들에게 공급할 수 있기 위해 이노비바가 사세를 집중해 왔음을 방증하는 성과물이기도 하다”고 덧붙였다.