'대체조제 심평원 통보'·'면대약국 특사경' 입법추진

서영석 의원 대표발의…'대체조제→동일성분조제' 명칭변경도

대체조제를 의사 뿐 아니라 심사평가원에 사후통보할 수 있도록 입법이 추진된다.

사무장병원·면대약국을 잡기 위한 특사경법도 함께 추진된다.

더불어민주당 서영석 의원(보건복지위원회)은 지난 1~2일 이 같은 내용의 개정안 3건(약사법 일부개정법률안 2건, 사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안 1건)을 대표발의했다.

약사법 개정안 2건은 모두 약국 대체조제를 위한 법안으로, 약사가 대체조제 후 처방 의사, 치과의사뿐만 아니라 건강보험심사평가원(이하 심평원)에도 통보할 수 있도록 확대하고, 이 경우 심평원이 그 처방 의사, 치과의사에게 해당 사항을 알리도록 하는 것이 주요 내용이다.

서 의원은 이번 법안을 통해 "대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되도록 하고, 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히 해 의약사간 정보 공유를 활성화해 국민건강을 보호하고, 국민의 처방조제 편의를 향상시키려 한다"고 입법 취지를 밝혔다.

해당 개정안에서는 환자가 의약품을 알기 쉽게 이해하도록 하기 위해 '대체조제'를 '동일성분조제'로 변경하는 내용도 담고있다.

이는 약사가 처방의약품과 주성분 함량, 안전성, 효능, 품질, 약효작용원리, 복용방법 등이 동등한 의약품임을 의약품동등성시험을 통해 식품의약품안전처장이 인정한 의약품으로 조제하는 대체조제를 일부 환자들이 처방의약품과 성분함량, 효능, 품질 등이 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 것으로 오인해 불필요한 오해와 불신이 초래되고 있는 문제를 개선하기 위한 조치이다.

또다른 약사법 개정안은 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품에 대한 허가 신청 요건을 정하고, 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성·유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대해서는 생물학적 동등성시험자료를 제출하도록 하는 등 허가 요건을 명확히 하는 내용을 담았다.

이에 대해 서 의원은 "의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목 신고를 하도록 규정하고 있으나, 그 허가·신고 자료의 기준은 행정규칙에서 정하고 있으므로 이를 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있다"고 배경을 설명했다.

또한, 이미 생물학적 동등성을 입증한 품목을 제조하는 제조소에 동일한 제조방법으로 위탁제조하고 그 품목의 생물학적 동등성시험자료를 이용하여 허가 신청하는 경우에는 해당 생물학적 동등성시험자료를 이용해 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하도록 했다.

'사법경찰관리법'은 국민건강보험공단 임직원에게 사무장병원과 면허대여약국 범죄에 국한해 특별사법경찰권을 부여하는 내용이 골자다.

이를 통해 현행 행정조사와 연동해 수사기간을 단축시 사무장병원 등에 따른 국민의 생명과 건강권 침해를 예방하고, 국민건강보험의 재정 누수를 최소화한다는 설명이다.

서영석 의원은 "의료기관·약국의 개설주체가 아닌 자가 명의나 자격증을 대여하거나 도용하여 의료기관·약국을 개설·운영하는 이른바 '사무장병원'과 '면허대여약국'에 대한 문제가 계속되고 있고, 2009년부터 2020년 6월까지 적발된 기관은 무려 1,621개소에 이르고 있다"고 문제를 지적했다.

이어 "현행법에 따른 보건복지부와 국민건강보험공단의 행정조사는 수사권이 없어 자금추적이 불가능하기 때문에 혐의 입증에 한계가 있고, 일선 경찰은 보건의료 전문성 부족 등으로 수사기간이 장기화되는 등 단속에 어려움이 있다"며 입법 필요성을 강조했다.