길리어드 류머티스 관절염 신약 FDA 승인 비토

필고티닙, 지난달 EU 허가권고 불구 상반된 심사결과

길리어드 사이언스社는 자사가 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 치료제로 허가를 신청했던 필고티닙(filgotinib)이 FDA로부터 반려를 통보받았다고 18일 공표했다.

이 같은 내용은 필고티닙이 지난달 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 한가지 이상의 다른 질환 조절(disease-modifying) 항류머티스제들에 충분한 반응을 나타내지 않았거나 내약성이 확보되지 않았고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 치료제로 승인토록 권고하는 심사결과를 내놓은 바 있음을 상기할 때 고개가 갸웃거려지게 하는 것이다.

길리어드 사이언스 측은 필고티닙 100mg 및 200mg 정제를 ‘자이셀레카’(Jyseleca)라는 제품명으로 발매할 수 있도록 해 달라며 EMA에 허가신청서를 제출했었다.

이에 앞서 길리어드 사이언스社는 1일 1회 경구복용용 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 필고티닙의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위해 지난 2015년 12월 벨기에 생명공학기업 갈라파고스社(Galapagos N.V.)와 제휴관계를 구축한 바 있다.

이날 길리어드 사이언스 측에 따르면 FDA는 허가신청 건에 대한 심사를 종결짓기에 앞서 임상 2상 ‘MANTA 시험’ 및 ‘MANTA-RAy 시험’의 자료를 도출해 제출할 것을 요망해 왔다.

‘MANTA 시험’ 및 ‘MANTA-RAy 시험’은 필고티닙이 정자의 질 관련 평가지표들에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었던 시험례들이다.

길리어드 사이언스 측은 아울러 FDA가 필고티닙 200mg 용량의 전체적인 효용성/위험성 프로필에 대해 우려의 뜻을 표했다고 덧붙였다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “허가신청을 비토한 FDA의 결정을 유감스럽게 받아들인다”면서 “허가신청 반려 통보문에서 언급된 내용들을 면밀하게 평가한 후 FDA와 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘FINCH 시험’ 프로그램에서 필고티닙이 류머티스 관절염 환자들에게 나타낸 효용성/위험성 프로필 입증내용에 대한 변함없는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.

‘MANTA 시험’ 및 ‘MANTA-RAy 시험’은 현재 피험자 충원을 마친 단계여서 내년 상반기 중으로 주요한 시험결과들이 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

현재 필고티닙은 세계 각국에서 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중이다.