‘코센틱스’ 소아 판상형 건선 플러스 EU 권고

중등도~중증 및 6~18세 소아ㆍ청소년 환자들에 사용케

면역 피부질환 및 류머티스 치료제 분야의 선도주자 가운데 한곳으로 손꼽히는 노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)의 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 26일 공표했다.

CHMP가 중등도에서 중증에 이르는 6~18세 연령대 소아 및 청소년 판상형 건선 환자들을 치료하기 위해 ‘코센틱스’를 사용할 수 있도록 지지하는 심사결과를 내놓았다는 것.

노바티스社의 토드 폭스 글로벌 의무(醫務)‧면역학‧간장병학‧피부질환 담당대표는 “소아환자들의 경우 건선이 비단 피부 뿐 아니라 한층 깊은 영향을 미칠 수 있는 데다 삶의 질을 파괴해 이처럼 취약한 환자그룹에 지속적인 여파를 미칠 수 있다”며 “이번에 CHMP가 ‘코센틱스’에 대해 허가권고 심사결과를 내놓은 것은 올들어서만 두 번째”라고 의의를 강조했다.

이 같은 폭스 대표의 언급은 지난 4월 말 방사선 검사로 진단되지 않는 성인 활동성 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 적응증 추가가 승인된 것을 지칭한 것이다.

이에 따라 다시 한번 허가권고 심사결과가 도출된 것은 소아 건선 환자들을 위한 치료법을 재구축해 이들이 자유롭고 활동적인 삶을 누릴 수 있도록 하기 위해 노바티스 측이 기울이고 있는 노력에서 중요한 진일보가 이루어진 것을 의미한다고 폭스 대표는 강조했다.

CHMP는 6~18세 연령대 소아 및 청소년 환자들을 충원해 이루어졌던 2건의 임상 3상 글로벌 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 권고한 것으로 풀이되고 있다.

이 중 하나는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 충원한 후 착수되었던 개방표지, 병행그룹, 다기관 시험례이다. 다른 하나는 중증 판상형 건선 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 및 ‘엔브렐’(에타너셉트) 대조시험으로 이루어진 시험례이다.

두 시험에서 ‘코센틱스’ 75~150mg 소용량 또는 75~300mg 고용량을 사용해 치료를 진행한 그룹은 최대 52주에 이르는 시점까지 피부 증상들과 삶의 질이 신속하게 개선되었을 뿐 아니라 양호한 안전성 프로필이 도출됐다.

이를 좀 더 구체적으로 설명하면 중등도에서 중증에 이르는 소아 판상형 건선 환자들 가운데 ‘코센틱스’ 소용량을 사용해 치료를 진행한 그룹은 피부가 신속하고 확연하게 깨끗해진 것으로 나타났다.

12주차에 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 척도를 적용해 평가했을 때 93%가 75% 개선된 상태(PASI 75)에 도달한 것으로 평가된 데다 같은 시점에서 69%가, 24주차에 88%가 PSAI 90에 각각 도달했는가 하면 12주차에 59.5%가, 24주차에 67%가 100% 개선(PASI 100)에 도달한 것으로 집계되었을 정도.

중증 건선 환자들에게 ‘코센틱스’ 소용량을 사용해 치료를 진행했을 때도 52주까지 지속적인 피부개선(skin clearance)이 눈에 띄었다. PASI 90에 도달한 환자들의 비율이 75%로 집계된 것이다.

‘코센틱스’로 치료를 진행한 중증 건선 환자들에게서 PASI 75의 차이는 4주차 시점에서부터 관찰되었고, 중등도에서 중증에 이르는 건선 환자들에게서는 2주차부터 눈에 띄었다.

마찬가지로 중등도에서 중증에 이르는 소아 판상형 건선 환자들 가운데 소용량 ‘코센틱스’를 사용해 치료를 진행한 그룹의 절반에서 ‘소아 피부병 삶의 질 지수’(CDLQI) 0/1 반응 지표를 적용해 평가했을 때 12주차에 이를 때까지, 건선 증상으로 인해 삶의 질에 미친 부담이 완전히 완화된 것으로 보고됐다.

중증 소아 판상형 건선 환자들 가운데 소용량 ‘코센틱스’로 치료를 진행한 그룹을 보면 12주차까지 44.7%에서, 52주차까지는 60.6%에서 건선 증상이 완전히 완화된 것으로 파악됐다.

소용량 및 고용량 ‘코센틱스’에서 나타난 안전성 프로필을 보면 성인 건선 적응증에서 확립된 내용에 비견할 만하거나 일치하는 것으로 분석됐다.

소아 환자들에게서 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다.

중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 확보된 자료는 지난 19일 열린 미국 피부의학회(AAD) 가상(假想) 회의(AAD VMX)에서 발표됐다.