K-진단기기, 코로나19에 '광폭행보'-4월 수출 2.6억弗

분자진단분야 3개社 글로벌 평가에서 임상적 민감도 최고수준

코로나19 세계유행 속에서 진단기기 수요가 급증하는 가운데, 한국의 진단기기 수출이 광폭행보를 보이고 있다.

한국보건산업진흥원이 지난 14일 공개한 보건산업브리프 '코로나19 진단기기 산업현황 및 수출전망(보건산업정책연구센터 이진수)'에 따르면 전 세계적 코로나19 확산으로 진단검사 수요가 증가하면서 한국의 코로나19 진단기기 수출액은 올해 3월부터 급격히 증가했다.

3월 체외진단기기 수출액은 약 6,175만달러로 전월대비 142.5% 증가했으며, 4월 수출액은 약 2억6,713만달러로 전월대비 332.6% 급증했다.

또 4월 체외진단기기 수출 국가는 총 133개국이며, 3월에는 이탈리아, 미국, 스페인 등 코로나19 환자가 급증한 지역의 수출비중이 높았는데, 여기에 4월부터 브라질, 인도 등으로 수출이 확대됐다.

진흥원은 "한국의 코로나19 진단기기 수출은 진단기기에 대한 수요 증가, 한국산 코로나19 진단기기 성능의 우수성, 정부지원을 통한 수출기업의 증가 등의 요인으로 지속적으로 증가할 것"이라고 예상했다.

실제로 코로나19가 전 세계로 확산되는 가운데 진단기기 공급부족 사태로 한국산 제품에 대한 수요가 증가하고 있다.

5월 6일 기준, 코로나19 확진자는 215개국 359만5,662명으로 확산세가 지속되고 있으며, 세계 각국은 코로나19 장기화에 따라 검사에 필요한 진단기기 공급부족 현상이 발생, 한국산 진단키트에 대한 요청이 100개국 이상으로 확대되고 있다.

이와 함께 최근 한국산 코로나19 진단기기의 우수한 성능 데이터가 공개됨에 따라 한국의 코로나19 진단기기에 대한 관심 확대가 기대된다.

진단기기 개발관련 글로벌 비영리단체 FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics)는 코로나19 진단기기의 성능평가를 신청한 분자진단, 면역화학진단분야 약 200개 기업 중 1차 평가기업을 선정, 국내 기업은 총 9개 기업이 선정됐다.

FIND는 WHO와 협업을 통해 진단개발과 공급을 주도하고 있으며, FIND의 진단제품 성능평가 결과는 WHO 및 각국 보건부가 참조해 제품을 구매할 정도로 높은 투명성과 신뢰도를 갖추고 있다.

분자진단분야 1차 성능평가 대상 국내기업은 바이오니아, 바디텍 메드, KH 메디칼, SD 바이오센서, 씨젠 5곳이며, 면역화학진단분야 1차 성능평가 대상 국내기업은 래피젠, SD 바이오센서, 바디텍 메드, 젠바디 4곳이다.

분자진단분야 제품의 성능평가 결과 한국의 3개 기업 제품에 대한 자료가 공개됐으며, 해당 제품의 임상적 민감도와 특이도는 세계 최고수준의 진단능력을 갖춘 것으로 평가됐다.(면역화학진단분야는 현재 미공개).

정부 지원을 통해 코로나19 진단기기 개발기업이 급격히 증가하면서, 한국의 코로나19 진단기기 지속적 수출 확대가 전망된다.

한국은 1월 31일부터 민관협력으로 코로나19 진단기기 개발에 착수, 코로나19 감염증에 적극 대응할 수 있는 체계를 마련했으며, 코로나19 검체를 활용한 임상유효성 평가를 지원하여 코로나19 진단기기 개발기업의 수출을 지원하고 있다.

이 밖에도 정부는 지난달 24일 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단'을 설치해 산학연병 상시 협업체계를 구축하는 한편, 팬데믹 상황으로 인한 위기를 새로운 수출 활로 개척의 기회로 활용하기 위한 다각적인 지원책을 발표했다.

특히 지난달 제4차 비상경제회의에서 마련된 진단키트 수출 지원방안에서는 △진단기업-다수검체 보유기관 간 매칭 서비스 확대 △긴급사용 승인을 통한 신속한 현장 공급 △'진단기법' 국제 표준화 추진(11월 목표) △워크스루 검진방식 등 지재권 보호 방안 △원자재 수출입 운송지원 △신속통관 △유망기업 모태펀드 투자 및 보증 △수출보험 지원 등이 포함됐다.

5월 5일 기준, 이를 통해 코로나19 진단기기 수출허가를 받은 기업은 38개사, 60개 제품으로 파악되고 있다.

특히, 코로나19 진단에 면역화학기술 활용이 권고되면서 해당기술을 활용한 제품의 수출허가가 증가하고 있으며, 3월부터 코로나19 진단기기의 수출 신규허가가 급격히 증가하면서 한국의 코로나19 진단기기 수출은 당분간 증가할 것으로 예상된다.

여기에 최근 한국정부는 코로나19 확산으로 고통받는 개발도상국의 보건사업에 4억달러 이상의 대외경제 협력기금(EDCF) 자금을 지원하기로 결정해, 코로나19 진단기기의 수출 증가 기여 확대가 전망되고 있다.

진흥원은 "각국의 코로나19 예방을 위한 노력이 계속되어 바이러스의 확산세는 점차 완화될 것으로 예상되며, 긴급사용승인을 통해 판매된 코로나19 진단기기의 사용이 제한될 수 있다"며 "이에 한국의 진단기기 기업들은 국가별 규제당국의 정식 인허가 절차를 준비해 코로나19 진단기기 시장을 지속적으로 선점해 나가야 한다"고 제언했다.

또한 "정부는 코로나19 대응 경험을 바탕으로 바이러스 정보공유 및 검체 확보에 필요한 체계적 기반을 마련하고, 인공지능(AI) 등 첨단기술을 활용해 신속한 제품개발이 될 수 있도록 지원하는 등 지속적인 산업 성장을 위한 노력이 필요하다"고 덧붙였다.