BMS 림프종 신약 FDA “한 번 다녀왔습니다”

CAR-T 치료제 ‘리소-셀’ 심사기간 3개월 연장 통보

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료제 리소캅타진 마라류셀(lisocabtagene maraceucel‧리소-셀: liso-cel)의 허가신청 건과 관련, FDA가 심사기간을 3개월 연장키로 결정했음을 통보해 왔다고 6일 공표했다.

리소캅타진 마라류셀은 최소한 2회 치료전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성(R/R) 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 치료제로 지난해 12월 허가신청서가 제출되었던 약물이다.

항-CD19 항체 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역치료제의 일종이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 새롭게 정해진 일정에 따르면 FDA는 오는 11월 16일까지 리소캅타진 마라류셀의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

허가신청서가 제출된 후 FDA는 올해 2월 리소캅타진 마라류셀의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

이에 따라 당초 FDA는 PDUFA에 따라 오는 8월 17일까지 승인 유무를 결정할 것으로 예상되어 왔던 상황이다.

하지만 FDA가 심사기간 3개월 연장을 통보함에 따라 BMS 측은 추가정보를 FDA에 제출했다.

추가로 제출된 정보는 허가신청서의 주요한 수정내용을 구성한 것으로 보인다. 그리고 이렇듯 추가정보가 제출됨에 따라 FDA는 심사를 진행하는 데 추가로 시간이 필요하다는 뜻을 이번에 전달해 온 것으로 풀이되고 있다.

BMS 측은 리소캅타진 마라류셀의 허가 유무를 결정하기 위한 심사가 지속되는 동안 긴밀한 협력으로 지원을 아끼지 않는다는 방침이다.

이와 함께 리소캅타진 마라류셀이 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중해 노력을 기울일 에정이다.

한편 리소캅타진 마라류셀이 올해 12월 31일까지 FDA의 허가를 취득할 것인지 유무는 BMS 측이 지난해 4/4분기에 세엘진 코퍼레이션社 인수를 마무리지으면서 충족을 필요로 하는 ‘조건부 가격청구권’(CVRs) 잔여사안의 하나이다.

다른 한가지 잔여사안은 B세포 성숙화 항원(BCMA) 유도 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역 치료제 이데캅타진 비클류셀(idecabtagene vicleucel‧아이드-셀: ide-cel)의 오는 2021년 3월 31일 이전 FDA 허가취득 유무이다.

이데캅타진 비클류셀은 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항-CD38 항체를 포함해 최소한 3차례 치료를 받은 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제이다.

‘조건부 가격청구권’이란 인수‧합병 완료 이후 미래에 발생할 성과에 따라 인수한 기업 및 인수한 기업의 주주들에게 추가로 이익을 배분토록 하는 제도를 말한다.

BMS 측은 두가지 허가신청 건의 FDA 심사가 원활하게 이루어질 수 있도록 하기 위해 협력을 아끼지 않으면 ‘조건부 가격청구권’ 요건이 충족될 수 있게끔 한다는 방침이다.

리소캅타진 마라류셀은 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함해 원발성 종격동(縱隔洞) 거대 B세포 림프종(PMBCL) 또는 3B급 여포성 림프종으로 명시되지 않은 재발성/불응성 공격성 거대 B세포 비 호지킨 림프종(NHL) 치료제로 개발이 진행되어 왔다.

B세포의 정상적인 발달이 이루어지는 동안 발현되는 표면 당단백질의 일종이자 B세포들의 악성 형질전환이 이루어진 후에도 유지되는 CD19 항원을 표적으로 작용하도록 설계된 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역치료제의 일종이다.