바이엘 경구용 전립선암 신약 ‘누베카’ EU 승인

비 전이 거세 저항성 전립선암에 안드로겐 박탈요법과 병행

바이엘社는 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘누베카’(Nubeqa: 다롤루타마이드)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 30일 공표했다.

핀란드 제약‧진단의학기업 오리온 코퍼레이션社(Orion Corporation)와 공동으로 개발한 ‘누베카’는 전이성 전립선암으로 진행될 위험성이 높은 비 전이 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로 허가를 취득했다.

‘누베카’는 바이엘 측이 글로벌 마켓에서 발매를 맡게 된다. 아울러 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 스칸디나비아 반도국가 및 핀란드에서는 오리온 코퍼레이션 측과 함께 공동발매(co-promotion)을 진행하게 된다.

바이엘 측에 따르면 화학적으로 상이한 구조의 항암제인 ‘누베카’는 전립선암 세포들의 성장을 저해하는 동시에 환자들의 일상생활에서 부작용으로 인한 부담이 제한적으로 수반되도록 하는 약물이다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘ARAMIS 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘누베카’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험은 ‘누베카’와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병용했을 때 나타난 효능 및 안전성을 플라시보와 안드로겐 박탈요법을 병용한 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 시험례이다.

시험결과를 보면 ‘누베카’와 안드로겐 박탈요법을 병용한 그룹은 평균 무전이 생존기간(MFS)이 40.4개월에 달했던 것으로 나타나 플라시보와 안드로겐 박탈요법을 병용한 대조그룹의 18.4개월에 비해 대단히 괄목할 만한 개선효과가 입증된 데다 안전성 프로필 또한 양호하게 나타났다.

‘누베카’는 앞서 미국, 호주, 브라질, 캐나다 및 일본 등에서 허가를 취득했으며, 기타 세계 각국에서도 허가신청서가 제출되었거나 신청이 준비 중에 있다.

프랑스 파리 인근도시 빌쥐프에 소재한 구스타브 루시 연구소의 카림 피차지 교수(의학)는 “비 전이 거세 저항성 전립선암 환자들이 별다른 증상을 나타내지 않는 데다 활발한 삶을 계속하고 있는 만큼 종양의 진행을 지연시켜 주면서 부작용으로 인한 부담을 최소화하고, 큰 영향없이 평소의 라이프스타일을 유지할 수 있도록 도움을 줄 새로운 치료대안을 확보하는 일이 중요하다”는 말로 ‘누베카’가 허가를 취득한 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “양호한 안전성 프로필을 나타냄에 따라 환자들이 치료과정을 유지하면서 치료목표가 충족될 수 있도록 도움을 제공할 새로운 치료대안이 될 것이라는 측면에서 볼 때 ‘누베카’가 허가를 취득한 것은 환영할 만한 소식이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 종양이 전립선 부위에 국한해 나타나고, 안드로겐 박탈요법으로 치료를 진행했을 때 체내에서 테스토스테론의 양이 매우 낮은 수준으로 감소했을 때조차 전이를 동반하지 않으면서 증상이 계속 진행될 경우 비 전이 거세 저항성 전립선암으로 분류되고 있다.

지난 2018년 유럽 각국에서 발생한 전립선암 환자 수를 근거로 할 때 이 해에 총 6만7,000여명이 비 전이 거세 저항성 전립선암을 진단받았을 것으로 추정되고 있다. 비 전이 거세 저항성 전립선암 환자들 가운데 3분의 1 가량이 2년 이내에 전이기로 종양이 악화되는 것으로 알려져 있다.

바이엘 그룹 제약사업부 이사회의 로베르트 라카즈 이사 겸 종양 전략사업부문 대표는 “이번에 유럽에서 ‘누베카’가 허가를 취득함에 따라 현재 사용 중인 치료대안들과 다른 기전을 나타내는 혁신적인 신약들을 공급하고, 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하면서 치료효과를 향상시키고, 전체 전립선암 환자들의 삶의 질을 유지시키고자 우리가 기울이고 있는 노력에 한층 힘이 실릴 수 있게 됐다”며 “연내에 종양학 학술회의에서 총 생존기간 분석자료를 공개할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

오리온 코퍼레이션社의 사투 아호메키 영업담당 부사장은 “바이엘과 협력을 통해 ‘누베카’를 개발할 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다”며 “이제 유럽 각국에서 공동발매를 진행해 비 전이 거세 저항성 전립선암 환자들과 의료인들에게 도움을 제공할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

한편 ‘누베카’와 안드로겐 박탈요법을 병용한 그룹에서 대조그룹에 비해 2% 이상 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 무력증, 말단부위 통증 및 발진 등이 관찰됐다.

부작용으로 인해 약물사용을 중단한 환자들의 비율은 두 그룹 모두에서 9%로 집계됐다.