수젠텍, 코로나19 신속진단키드 임상서 분자진단 수준 정확도 입증

수젠텍이 개발한 코로나19 신속진단키트가 임상시험결과 ‘분자진단’에 버금가는 진단 정확성을 보유한 것으로 판명됐다.

수젠텍에 따르면 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’ 개발에 성공한 직후 곧이어 국내 대형 병원 두곳에서 임상시험을 진행했다. 해당 임상시험은 양성환자 샘플 100개와 음성환자 샘플 150개로 총 250개의 샘플을 대상했다. 현재 신속진단키트 개발을 진행 중인 대부분의 업체들이 통상 10~30여개 샘플로 자체 임상을 진행하는데 반해 다양한 환자군을 대규모로 모집해 대형 병원과 임상을 진행했기 때문에 샘플 규모부터 신뢰도가 높게 구성됐다.

임상시험 결과 수젠텍 신속진단키트는 분자진단 방식 대비 정확도 94%를 기록했고, 민감도는 91%, 특이도는 97% 수준으로 나타났다.

결과적으로 수젠텍의 코로나 항체진단키트는 피 한방울로 10분 안에 신속하게 감염여부를 판별할 수 있을 뿐 아니라 별도의 검사시설에서 고가 장비를 활용하는 분자진단(RT-PCR) 수준 정확도를 보유하고 있어 병행진단용으로 활용하기에 최적화됐다고 회사 측은 설명했다.

수젠텍 관계자는 “최근 중국산 키트 정확도 이슈가 불거지면서 해외 관계자들로부터 수젠텍 신속진단키드 정확도에 관한 문의가 이어지고 있어 임상실험결과를 영문 홈페이지에 게시했다”며 “임신진단키트처럼 아무런 장비 없이 진단키트에 혈액 한방울만 떨어뜨리면 10분 안에 즉시 결과를 알 수 있을 뿐 아니라 정확성도 높다는 것이 입증되면서 해외에서 공급 요청이 더욱 증가하고 있는 상황”이라고 밝혔다.