세계 코로나19 진단 제품 275개…"한국산,두 번째 많아"

중국산 가장 많아...미국 FDA '긴급사용승인' 진단 제품 총 22개

메디컬 B2B 플랫폼 스타트업 메디히어로즈는 코로나19 진단 팩트체크에서 전 세계 코로나19 진단 제품은 약 275개에 달하고, 그 중 한국산 진단제품이 두 번째로 많은 것으로 나타났다고 밝혔다.

                         전 세계 사용 중 코로나 진단제품 약 275개

팩트체크 결과, 2020년 3월 31일 현재 세계보건기구 진단기술 평가 협력기관 중 하나인 FIND 사이트에 따르면 분자진단 검사 제품과 면역진단 검사 제품 모두 합쳐 약 275개 코로나 진단 제품이 전 세계적으로 사용되고 있으며, 이 외 추가 개발 중인 코로나 진단 제품만도 수 십 개에 달한다.

그 중 분자진단 제품은 3월 31일 현재 총 131개 기관에서 143개 제품을 상업적으로 판매 사용하는 것으로 파악되며, 중국산 제품이 총 57개, 한국산 제품이 총 15개, 미국산 제품이 총 14개로 집계됐다.

                             미국 FDA 긴급 사용 승인제품 총 22개

3월 31일 현재(미국 시각 3월 30일) 미국 식품의약국(FDA) 사이트를 살펴보면 총 22개 기관이 개발한 22개 COVID-19 진단 제품이 '긴급사용승인'(Emergency Use Authorization, EUA)을 받았으며, 이 리스트에 이름을 올린 한국 제품은 아직 없다.

국내 언론 보도에 따르면 3월 28일 외교부가 공개한 미국 FDA로부터 잠정 승인 또는 사전 승인이라는 용어에 대해 국내에서 여러가지 논란이 있었다.

메디히어로즈는 지난 3월 16일 미국 FDA 홈페이지에 게재된 ‘응급 보건 상황시 코로나 진단 테스트 정책(Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency)’에 따르면, 코로나 진단 제조사 뿐 아니라 미국 CLIA 승인을 받은 검진 센터((laboratories certified under Clinical Laboratory Improvement Amendments))들이 구매한 진단 제품 또는 연구용 제품(Research Use Only, RUO)으로 승인받은 제품으로 자체 설계 개발한 진단제품 유효성(validation) 검사를 마친 후 환자에 대한 검사를 진행할 수 있도록 허용하고 있기 때문에, FDA 긴급사용승인을 받지 않은 한국산 코로나 진단 제품들이 미국 내에서 사용되고 있을 가능성이 있다고 분석했다.

진단 제품 제조사가 아니더라도, 고난이도 진단 역량을 보유한 검진센터가 연구용 진단 제품을 직접 구매해, 자체적으로 코로나 검진을 할 수 있다는 얘기라고 회사는 설명했다. 

메디히어로즈는 미국 FDA는 긴급사용승인(EUA)을 준비하는데 약 15일(15 business days) 정도면 충분할 것으로 보고 있기 때문에, 외교부가 사전 승인을 받았다고 언급한 세 가지 국산 진단제품 외 다른 국산 제품들도 머지않아 미국 FDA 긴급사용승인 리스트에 이름을 올릴 수 있을 것으로 내다봤다.

3월 13일 트럼프 대통령이 발표한 메모랜덤(Memorandum on Expanding State-Approved Diagnostic Tests)은 뉴욕 주 워즈워스 보건 센터(Wadsworth Center of the New York State Department of Health)를 시작으로 개별 주정부 책임하에 미국 FDA와 별도로 코로나19 진단키트를 자체 개발 및 사용할 수 있도록 승인하되, 관련 책임은 각 주에서 지는 것으로 개별 주에 일정 자율권을 부여했다. 나아가 개별 주에서 승인한 코로나19 진단키트 검증 결과를 FDA와 공유하도록 강제하는 것이 아니라, 공유할 것을 장려하고 있다.

                                 세계보건기구 긴급 사용 리스트

세계보건기구(WHO)가 3월 20일 업데이트한 '긴급사용리스트'(Emergency Use Listing)에는 미국 FDA 긴급 승인 제품 22개 외 한국, 브라질, 싱가포르, 호주 등 개별 국가들이 승인한 코로나19 진단 제품 확인이 가능하다. 세계보건기구로부터 개별 국가별로 긴급사용승인을 받은 진단제품 리스트(COVID-19 Listing in IMDRF jurisdictions)에는 대한민국 식품의약국안전처에서 긴급 사용 승인을 받은 씨젠, 솔젠트, 코젠바이오텍, SD바이오센서, 바이오세움 다섯개 제조사가 명단에 올라있다.

코로나19 사태 발발 전 진단 제품 우수성에도, 국내외 판매처를 찾는데 어려움을 겪었던 국내 많은 제조사들이 코로나 사태를 통해 제품 진가를 인정받은 것은 매우 고무적인 일이지만, 미국 FDA 뿐 아니라 다른 나라에서 사용 중인 코로나 진단제품은 정식 허가를 받은 것이 아니라 긴급 사용 승인을 받은 것에 불과하기 때문에, 현재 코로나 긴급 상황 종료와 더불어 사용이 불가하다고 명시돼 있다고 메디히어로즈는 밝혔다.

메디히어로즈 관계자는 "  이번 코로나 사태를 맞아 일시적 판매 호황으로만 그칠 것이 아니라, 한국 제조업체들이 개별 수출 국가별 정식허가 절차를 면면히 파악해 코로나19 사태 종료 후에도 지속적으로 공급할 수 있는 글로벌 네트워크 구축 계기로 삼길 바란다"고 말했다.

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