의약품 허가갱신자료 보완기간 2회 연장요청 가능

식약처, 의약품 등의 허가신고 갱신업무 가이드라인 개정

5년주기 의약품 허가갱신 과정에서 식약처로부터 보완을 요구받았을 경우, 제약사는 자료보완에 필요한 기간이 2회 연장요청 가능해진다.

식품의약품안전처는 지난해부터 본격 시행하고 있는 의약푸 품목허가 갱신제와 관련한 가이드라인을 일부를 개정했다고 24일 밝혔다.

개정된 가이드라인은 보완 상세절차, 갱신제출자료 작성방법, 표시기재 자료 등 다빈도 질의응답 및 갱신신청시 제조‧수입실적 확인방법 추가 등을 추가했다.

보완 상세절차와 관련, 식약처는 "민원인은 보완요구를 받은 기간 내에 보완할 수 없는 경우, 보완요구 기간내에 보완할 수 없는 명확한 사유와 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장 요청할 수 있으며, 기간연장 요청은 2회에 한한다. 이 경우 해당 품목의 유효기간은 초과할 수 없다"는 내용을 신설했다.

갱신제출자료 작성방법과 관련해서는 "유효기간동안 연도별로 관리하고 작성한 제품품질평가자료를 제출한다. 2013년 1월 1일 이전 기허가 품목의 갱신제출자료(제품품질평가)는 유효기간 만료일 이전 최근 5년 동안의 자료를 제출한다. 다만, 연도별로 작성하는 제품품질평가 자료 중 갱신 신청해당연도 (또는 전년도) 자료가 내부규정에 따라 작성되지 않았다면 사유서 및 근거자료(기준서 등)를 제출함으로써 해당 자료제출을 대신할 수 있다"는 내용을 추가했다.

또 "수입의약품의 경우 수입자가 제품품질평가를 직접 수행하는 경우 해당 자료를 제출하고, 생산국 제품품질평가 자료를 받아 수입자가 평가하는 경우 생산국의 제품품질평가자료를 첨부하여 제출할 수 있다"로 개정했다.

개정 가이드라인은 '유효기간 동안의 제조․수입 실적에 관한 자료'와 관련해 "의약품통합정보시스템에서 확인한다. 시스템에서 유효기간동안의 생산․수입실적을 확인할 수 있는 경우에는 실적자료 제출은 불필요하며, 필요시 해당화면을 캡쳐하여 첨부한다"는 내용을 추가했다.