‘키트루다’+‘패드세브’ 방광암 ‘혁신치료제’ 지정

절제수술 불가 국소진행성‧전이성 요로상피암 1차 약제

항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 항체-약물 결합체(ADC)인 ‘패드세브’(Padcev: 엔포투맙 베도틴-ejfv)의 병용요법이 방광암 치료에 효과적으로 사용될 수 있을 전망이다.

미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시애틀 제네틱스社(Seattle Genetics) 및 아스텔라스 파마社는 ‘패드세브’ 및 ‘키트루다’의 1차 약제 병용요법이 FDA에 의해 시스플라틴 기반 항암화학요법을 진행할 수 없는 절제수술 불가 국소진행성 또는 전이성 요로상피암(즉, 방광암) 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 19일 공표했다.

FDA는 중증질환 또는 생명을 위협하는 증상들을 적응증으로 개발이 진행 중인 약물들의 개발 및 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘혁신 치료제’ 지정제도를 두고 있다.

시애틀 제네틱스社의 로저 댄시 최고 의학책임자는 “시스플라틴 기반 항암화학요법을 진행할 수 없는 진행성 요로상피암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘패드세브’ 및 ‘키트루다’ 병용요법의 개발을 진행 중인 우리에게 ‘혁신 치료제’ 지정은 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “초기 임상적 활성에서 고무적인 결과가 나타남에 따라 최근 무(無) 백금착제 항암제(platinum-free) 병용요법의 임상 3상 시험에 착수했다”며 “이를 통해 아직까지 충족되지 못한 환자들의 의료상의 니즈에 부응해 나갈 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

아스텔라스 파마社의 앤드류 크리보쉬크 항암제 치료영역 부문 부사장은 “FDA가 ‘혁신 치료제’로 지정한 것은 치료전력이 없고 효과적인 치료대안을 필요로 하는 진행성 요로상피암 환자들에게서 ‘패드세브’ 및 ‘키트루다’ 병용요법이 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 뒷받침하는 고무적인 예비 입증자료가 확보되었음을 방증한다”고 의의를 강조했다.

이에 따라 FDA가 심사를 진행하는 동안 지속적인 협력을 아끼지 않으면서 빠른 시일 내에 임상개발 프로그램이 진전될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

FDA는 시스플라틴 기반 항암화학요법을 받을 수 없는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들을 대상으로 ‘패드세브’ 및 ‘키트루다’ 1차 약제 병용요법을 진행했을 때 나타난 효과를 평가하기 위한 임상 1b상 및 2상 ‘EV-103 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

이 시험의 초기결과는 지난해 9월 27일~10월 1일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의에서 발표된 바 있다.

뒤이어 지난 13~15일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최된 2020년 비뇨생식기암 심포지엄에서 최신자료가 공개됐다.

‘EV-103 시험’은 근육침습성, 국소진행성 전이성 요로상피암 환자들을 위한 1차 약제 및 2차 약제로 ‘패드세브’ 단독요법 또는 ‘패드세브’ 및 ‘키트루다’ 병용요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행 중인 개방표지, 다기관 시험례이다.

한편 방광암은 올해 미국에서만 약 8만1,000명의 환자들이 진단받을 것으로 추정되고 있다.

요로상피암은 전체 방광암 발생건수의 90% 정도를 점유하는 것으로 사료되고 있다. 신우(腎盂), 요관 및 요도에서도 발생하고 있다.