경구 유방암 신약 투카티닙 EU 허가심사 돌입

美 시애틀 제네틱스 ‘허셉틴’+‘젤로다’ 병용요법제로

미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시애틀 제네틱스社(Seattle Genetics)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 투카티닙(tucatinib)의 허가신청을 접수해 본격적인 심사절차에 돌입했다고 지난달 31일 공표했다.

투카티닙은 성인 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 2(HER2) 양성 유방암 환자들을 대상으로 ‘허셉틴’(트라수투주맙) 및 ‘젤로다’(카페시타빈)와 병용하는 약물로 허가신청서가 제출되었던 새로운 유방암 치료제이다.

시애틀 제네틱스 측에 따르면 투카티닙을 사용해 치료를 진행할 대상 가운데는 뇌 전이를 동반하고 최소한 2회 이상 항-HER2 치료제를 사용한 전력이 있는 환자들이 포함되어 있다.

EMA는 제출된 투카티닙의 허가신청 자료가 공식적인 심사절차에 착수하는 데 충분하다고 보고 신청서를 접수한 것이다.

투카티닙은 HER2에 고도선택적으로 작용하는 경구용, 저분자량 티로신 인산화효소 저해제의 일종이다.

시애틀 제네틱스社의 로저 댄시 최고 의학책임자는 “오늘 우리는 뇌 전이를 환자들을 포함한 세계 각국의 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들에게 투카티닙을 공급할 수 있도록 하겠다는 목표에 성큼 다가서는 성과를 손에 쥐었다”며 “심사가 진행되는 동안 EMA와 긴밀히 협력할 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 “투카티닙이 허가를 취득할 경우 환자들을 위해 임상적으로 유의미한 진일보가 가능케 될 것”이라는 말로 기대감 또한 감추지 않았다.

투카티닙의 허가신청은 본임상 ‘HER2CLIMB 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 각각 투카티닙, ‘허셉틴’ 및 ‘젤로다’ 또는 ‘허셉틴’ 및 ‘젤로다’를 사용해 치료를 진행하면서 효과를 비교평가하는 내용으로 설계됐다.

시험에 참여한 총 612명의 피험자들은 앞서 ‘허셉틴’ ‘퍼제타’(퍼투주맙) 및 ‘티-디엠1’(T-DM1: 아도-트라수투주맙 엠탄신)을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다. 아울러 피험자들은 평균적으로 4회, 전이기에 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 이들이었다.

피험자 충원시점에서 뇌 전이를 동반한 환자들의 비율은 47%에 달했다.

‘HER2CLIMB 시험’에서 도출된 결과는 지난해 12월 10~14일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열린 ‘샌안토니오 유방암 심포지엄’에서 발표됐다. 또한 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 11월 ‘HER2 양성 전이성 유방암에 투카티닙, 트라스투주맙 및 카페시타빈을 병용해 치료를 진행했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

한편 투카티닙의 허가신청서는 지난해 12월 23일 ‘항암제 실시간 심사 프로그램’이 적용된 신약후보물질로 FDA에 제출됐다.

이와 함께 투카티닙의 심사절차는 협력관계를 구축한 여러 국가에서 항암제의 허가신청 및 심사절차가 동시에 이루어질 수 있도록 하기 위해 도입된 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 제도의 적용을 받아 이루어지게 된다.

FDA는 뇌 전이 환자들을 포함하고 ‘허셉틴’, ‘퍼제타’ 및 ‘티-디엠1’으로 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들에게 ‘허셉틴’ 및 ‘젤로다’와 병용하는 요법제로 최근 투카티닙을 ‘혁신 치료제’로 지정했다.

‘혁신 치료제’ 지정 역시 ‘HER2CLIMB 시험’의 결과를 근거로 이루어졌다.