말단비대증 치료제 '산도스타틴주사' 이상반응에 '담관염' 추가

식약처, 시판후 조사 결과 반영 옥트레오티드 주사제 9품목 허가사항 변경

말단비대증 치료제인 한국노바티스의 '산도스타틴주사10mg' 등 '옥트레오티드(주사)' 성분 시판후 조사에서 '담관염' 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 '옥트레오티드' 주사제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과, 허가받은 9개 품목에 대한 허가사항을 변경할 계획이라고 밝혔다.

식약처에 따르면 '옥트레오티드' 주사제를 투여받은 환자들을 대상으로 시판후 조사에서 담낭절제술이 필요한 담낭염, 담관염, 췌장염과 같은 합병증을 초래하는 담석증이 보고됐다.

이에 따라 허가사항중 이상반응항에 담관염 발생을 추가하는 한편, '주기적으로 환자를 관찰해야 하며, 만약 담석증의 합병증이 의심된다면 이 약을 중단하고 적절히 처치한다'는 내용을 신설하도록 했다.

허가사항이 변경되는 '옥트레오티드'주사제 성분은 △한국노바티스의 산도스타틴주사0.1밀리그램/밀리리터, 산도스타틴라르주사30밀리그램, 산도스타틴라르주사20밀리그램, 산도스타틴라르주사10밀리그램 등 4품목 △동국제약의 옥트린라르주사(수출용), 옥트린라르주사10밀리그램(수출용), 옥트린라르주사30밀리그램(수출용) 등 3품목 △한국비엠아이의 옥트스타틴주, 옥트스타틴주(수출용) 등 2품목이다.