<2019 결산>'인보사케이주' 허가 취소 등 연이은 악재

SK바이오팜 미국서 신약 허가 쾌거도

 

우리나라 최초의 유전자치료제로 허가받은 코오롱생명과학의 골관절용 치료제 '인보사케이주'가 허가신청시 허위자료를 제출한 것이 확인돼 허가 취소됐다.

 

식약처는 코오롱생명과학의 '인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라, 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소했다.

인보사케이주는  중간정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다.

인보사케이주는 코오롱생명과학이 미국에서 임상시험 계획(3상) 승인 받은 후 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인됐다.

코오롱생명과학은 이를 식약처에 통보했고, 식약처는 3월 31일자로 제조 판매 중지 조치를 취하는 한편, 국내에서 사용된 세포에 대한 조사에 착수했다.

식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했고, 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다

조사 및 검토결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 △허가 당시 허위자료를 제출했고 △허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 △신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

이에 따라 식약처는 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있었다는 판단아래 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학에 형사고발 조치를 실시했다.

또 식약처는 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 15년 동안 실시하기로 했다.

인보사케이주 사태로 원개발사인 코오롱티슈진은 상장폐지 위기에 처했다가 지난 10월 1년의 개선 기간을 부여받아 상장을 유지하고 있다.

또 코오롱생명과학은 인보사케이주 사태의 여파로 혁신형 제약기업 지정이 취소됐다.

 제약산업 육성·지원 위원회는 인보사 개발 공적을 토대로 지난해 12월 혁신형 제약기업으로 인증해준 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 지정을 취소하기로 11월 15일 의결했다.

복지부는 첨단 바이오의약품 글로벌 진출지원 사업을 통해 코오롱생명과학에 지원한 정부 연구개발(R&D) 비용 총 82억1000만원에 대한 환수 절차도 진행하기로 했다.

이와 함께 '인보사 개발 공적'으로 코오롱생명과학 연구소장에 수여된 대통령표창 취소 절차도 진행하기로 했다.

코오롱생명과학은 한국에서의 인보사케이주 허가취소에도 불구하고 미국 FDA에 인보사케이주 임상 3상을 신청하며 기사회생하려는 움직임을 보이고 있다.

인보사케이주 임상3상 신청에 미국FDA는 인보사 임상3상과 관련한 보완자료 제출을 9월 요청했고, 코오롱생명과학은 보완자료 제출을 준비중이다.

한편, 2019년은 코오롱생명과학의 인보사케이주 허가 취소를 비롯해 바이오산업 분야에는 악재가 많았던 해였다.

글로벌 신약 개발을 목표로 해외에서 진행하던 임상 시험에서 신라젠 헬릭스미스 등 최종 관문인 3상을 넘지 못하는 일이 잇따라 발행했다.

반면, 바이오 산업의 잇따른 악재속에사도 SK바이오팜은 미국 FDA로부터 11월 21일 뇌전증 신약 세노바메이트의 판매 허가를 받는 쾌거를 이루어 냈다. 세노바메이트는 미국에서만 연간 1조원의 매출이 예상되는 블록버스터급 신약으로 평가받고 있다.