‘키트루다’ 방광암 적응증 추가 FDA ‘신속심사’

고위험도 비 근육 침습성 방광암 단독요법제 용도

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 방광암 적응증 추가 신청이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 2일 공표했다.

신청이 이루어졌던 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 방광절제술이 적합하지 않거나 치료법으로 선택되지 않았고 유두종(乳頭腫)을 동반하거나 동반하지 않은 가운데 상피내암(CIS)을 나타내는 바실러스 칼메트-게랭균(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 불응성 고위험도 비 근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자들을 위한 단독요법제 용도이다.

머크&컴퍼니 측은 102명의 환자들을 충원해 착수되었던 임상 2상 ‘KEYNOTE-057 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘키트루다’의 방광암 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

‘키트루다’의 방광암 적응증 추가 신청 건은 오는 17일 열리는 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)에서 논의가 이루어질 예정이다.

‘KEYNOTE-057 시험’에서 도출된 결과는 지난해 10월 19~23일 독일 뮌헨에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 처음으로 공개된 바 있다.

머크&컴퍼니 측은 ‘키트루다’의 방광암 적응증 추가 신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정되었음을 근거로 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월 중으로 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “머크&컴퍼니가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 연구를 진행하는 일을 포함해 방광암 환자들을 위해 변함없이 최선의 노력을 기울이고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “고위험도 비 근육 침습성 방광암이 많은 정보를 토대로 환자가 치료를 거부하는 결정을 내리거나 근치 방광절제술이 부적합한 사례가 많고, 현재까지 FDA가 BCG 불응성 환자들을 위해 승인한 비 외과적 치료대안 또한 제한적인 형편”이라며 “자문위 회의를 예의주시하면서 FDA가 ‘키트루다’의 적응증 추가를 심사하는 동안 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 방광암은 올해 미국 내에서만 진단건수가 80,000건을 상회할 것으로 추정되고 있는 다빈도 암이다. 전체 방광암 환자들의 75% 정도가 비 근육 침습성 방광암을 진단받는 것으로 알려져 있다.

BCG 불응성으로 종양이 지속적으로 나타났거나 재발한 고위험도 비 근육 침습성 방광암 환자들에게는 근치 방광절제술이 치료 가이드라인으로 권고되고 있다.