앱클론,'AC101' 글로벌 3상 확장...양성 위암 1차치료제 넘어 유방암까지

"위암에서 우수한 글로벌 임상 결과...미국- 유럽 희귀의약품 지정... 상업화 근접"

앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101 항체신약 (헨리우스 코드명 HLX22)이 위암 1차 치료제로서 글로벌 임상 3상을 통해 기대치가 높아짐에 따라 유방암 치료제로도 영역 확대에 나섰다고 29일 밝혔다. 

헨리우스는 지난 25일 중간 사업보고서를 통해 HLX22가 기존 표준 치료제 대비 우수한 임상 효과를 보인다고 발표했다. 1차 HER2 양성 위암(G/GEJ) 치료를 위한 다국가 임상 3상(MRCT)을 확대 진행 중이다.

회사 측에 따르면 HLX22는 HER2 단백질 특정 부위를 겨냥하는 항체치료제로, 기존 치료제와 다른 결합 부위를 공략해 암세포 표면 HER2 단백질 내재화를 40~80% 높여 암세포 사멸 효과를 크게 강화한다.  HLX22와 트라스투주맙 병용요법은 위암 환자에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 뚜렷하게 개선했다.

또 중앙추적관찰기간 28.5개월 시점에서 무진행생존기간과 전체생존기간, 반응 지속기간 모두 기존 표준치료보다 뛰어난 결과를 보였다. 이는 무진행생존기간 6.7개월, 전체생존기간 13.8개월, 반응 지속기간 6.9개월에 그친 기존 치료제와 비교해 차이를 나타낸다. HLX22 투여군은 임상 2상에서 질병 진행이나 사망 위험이 약 80% 줄었으며 부작용은 거의 보고되지 않았다.

HLX22는 미국과 유럽, 일본, 중국, 한국 등에서 임상 3상을 진행하고 있다. HLX22-GC301 연구는 글로벌 위암 분야 최고 권위자들이 주도한다. 션 린(Shen Lin) 베이징암병원 교수, 재퍼 아자니(Jaffer A. Ajani) 엠디 앤더슨 암센터 교수, 켄 카토(Ken Kato) 일본 국립암센터 교수가 임상책임자로 참여하고 있다.

HLX22는 올해 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 현재는 HER2 발현율이 낮은 유방암(HER2-low/HR+)을 대상으로 임상 2상이 진행되고 있으며 이를 통해 적응증이 위암에서 유방암으로까지 넓어지고 있다. 사업보고서에는 빠르면 3년 뒤부터 해외 출시가 가능하다고 명시돼 있다.

앱클론은 HLX22 개발 단계별 마일스톤과 상업화 로열티를 통해 수익을 확보할 계획이다. 헨리우스는 HLX22의 매출 목표를 100억 달러로 제시했다.

앱클론 관계자는 “올해 상반기 헨리우스 사업보고서를 통해 HLX22가 위암에서 우수한 글로벌 임상 결과를 냈고 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받으며 상업화가 매우 근접했다”며 “상업화가 예상보다 더 빨라질 수도 있으며 유방암 확대 적용도 큰 전환점이 될 것”이라고 말했다.