'제줄라' 7만6,400원·'벨포로츄어블' 1,697원 급여등재

공급시점 맞춰 12월1일 · 1월1일부터 적용… 조피스타 3품목도 신규급여

난소암 치료제 '제줄라캡슐'과 만성신장질환자 혈청 인 조절 약제 '벨포로츄어블'이 각각 약가협상을 마치고 급여 신설됐다.

약가협상 생략 약제인 조피스타 3개 함량 제품도 새로 등재됐다.

보건복지부는 30일 건강보험심사평가원 서울사무소에서 개최한 2019년도 '제21차 건강보험정책심의위원회'에서 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 의결했다.

이번 의결로 급여가 결정된 약제는 약가협상 약제 2품목과 약가협상 생략 약제 3품목이다.

약가협상 약제는 한국다케다제약의 재발성 난소암 치료제 '제줄라캡슐100mg'과 프레제니우스메디컬코리아의 만성신장질환 환자의 혈청 인(원소기호 P) 조절제 '벨로포츄어블정'이며, 약가협상 생략 약제는 휴온스의 불면증 치료제 '조피스타정' 1mg, 2mg, 3mg이다.

제줄라는 7만6,400원에 등재돼 오는 12월 1일부터, 벨로포츄어블은 1,697원에 등재돼 내년 1월 1일부터 급여가 적용된다. 급여 적용 시점은 각 제약사가 밝힌 공급가능시점이다.

조피스타는 1mg 108원, 2mg 162원, 3mg 203원에 각각 등재돼 오는 11월 1일부터 급여 적용될 예정이다.

제줄라캡슐100mg: 제줄라는 '2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법'에 사용되는 경구제로, 올해 3월 22일 식약처 허가를 받아 같은 달 25일 보험등재를 신청했다. 

이후 7월 25일 제7차 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받았고, 8월 13일부터 10월 10일까지 국민건강보험공단과 약가협상을 진행했다.

제줄라는 교과서, 임상진료지침에서 투여단계 2차 이상의 백금기반 요법에 반응한 백금민감성·재발성·고도장액성 난소암 환자유지요법으로 린파자캡슐(보험급여 적용(’17.10.~))을 동일한 권고수준으로 추천했고, 임상시험 결과(553명, 3상 무작위 임상시험) 위약군 대비 동 약제 치료군에서 임상적 유용성 개선을 확인해 급여적정성을 인정받았다.

또한 린파자캡슐보다 저렴해 (1일 투약 비용 제줄라 16만5,134원 vs 린파자 16만5,136원) 비용효과성을 인정받았으며, 관련 학회에서도 복약편의성(제줄라 1일 1회 2캡슐 vs 린파자 1일 2회 16캡슐) 등 필요성을 인정했다. A7 국가중 4개국(미국, 이탈리아, 영국, 프랑스)에 등재중이며, A7 외국약가는 13만138원이다.

약가협상 결과는 약제급여평가위원회의 대체약제 가중평균가 등을 고려한 금액, 대체약제 점유율, 제외국 판매상황 등을 고려해 7만6,400원에 합의했다. 이는 약평위 통과가(82,567원) 대비 92.5% 수준이다.

벨포로츄어블정: 벨포로츄어블은 '혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절에 허가받은 철 기반 인결합제'로 지난해 3월 20일 식약처 허가를 받아 10월 24일 보험등재를 신청했다.

이후 올해 4월 25일 제4차 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성을 인정받고 5월 22일부터 7월 19일까지 건강보험공단과 약가협상을 진행했다.

벨포로츄어블은 교과서 및 임상진료지침에서 신청품은 안정성이 입증됐고, 혈청인 농도를 효과적으로 개선시키는 것으로 언급됐으며, 비교약제(sevelame)와 비용-최소화 분석을 수행한 결과 비용효과성을 확인받았다.

관련 학회에서는 투석환자의 고인산혈증 치료에서 비교약제(sevelamer)와 동등한 유효성을 나타내는 한편, 하루에 복용하는 알약 수가 적어 환자의 순응도를 높이고, 혈청 인 수치를 정상범위로 유지하는데 도움이 될 수 있다는 의견을 제시했다.

벨포로츄어블은 A7 국가에 모두 등재돼 있으며 조정평균가는 4,071원이다.

약가협상 결과, 급여되고 있는 외국 가격 수준, 재정영향 등을 고려해 1,697원으로 합의됐다.

조피스타정: 휴온스의 최면진정 경구제(향정신성의약품) '조피스타정'은 올해 5월 3일 식약처 허가를 받아 5월 31일 보험등재를 신청했다.

이후 8월 29일 제8차 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받아 9월 24일부터 10월 21일까지 건강보험공단 예상청구액 협상에 들어갔다.

조피스타정은 교과서, 임상진료지침 등에서 성인 불면증에 수면개시 및 유지 치료에 1차 치료제로 권고하고 있으며, 임상시험에서 위약대비 임상적 유용성 개선이 입증됐다.

비용효과성 측면에서도 1일 투약비용이 동일한 계열의 최면진정 대체약제

(zolpidem)의 가중평균비용보다 저렴해 비용 효과적으로 확인됐다(조피스타 2mg 162원 vs 졸피뎀10mg 등 181원).

관련 학회에서는 대체약제인 졸피뎀과 동일한 계열의 의약품으로서 대체약제 대비 수면 개시 및 수면 유지를 위한 불면증 치료로 임상적 유용성이 유사함이 입증됐고, 장기 투여로 인한 약물의 내성에 대해 안전성을 확보해 불면증 환자의 치료 선택의 폭을 넓힐 수 있다고 평가받았다.

조피스타는 A7 국가 중 2개국(미국, 일본)에 등재돼 있으며, A7 조정평균가격은 1mg 5,644원, 2mg 8,746원, 3mg 8,849원이다.

예상청구액 협상 결과, 대체약제와의 투약비용 비교, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액은 5.5억(1차년도 공단 청구액 기준)으로 합의했다.