‘포시가’ 심부전 입원 위험성 감소 적응증 승인

심혈관계 질환 또는 위험요인 동반 당뇨환자에 사용케

나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 계열의 항당뇨제 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다.

이에 따라 ‘포시가’는 심혈관계 질환을 병발질환으로 나타내거나 다양한 심혈관계 위험요인들을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게 심부전으로 인한 입원(hHF) 위험성을 낮추는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

아스트라제네카社는 21일 이 같은 내용을 공표했다.

이날 아스트라제네카 측에 따르면 FDA는 랜드마크 ‘DECLARE-TIMI 58 CV 효과 시험’(CVOT)에서 도출된 결과를 근거로 ‘포시가’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘DECLARE-TIMI 58 CV 효과 시험’은 지금까지 2형 당뇨병과 함께 다양한 심혈관계 위험요인들을 나타내거나 심혈관계 질환을 동반한 환자들에게서 SGLT2 저해제가 심혈관계에 미친 효과를 평가하기 위해 진행된 최대 규모의 시험례이다.

33개국 882개 의료기관에서 총 1만7,000명 이상의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 착수되었던 시험례일 정도.

아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “미국에서 심혈관계 질환을 병발질환으로 나타내거나 다양한 심혈관계 위험요인들을 나타내는 2형 당뇨병 환자들에게서 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 용도로 허가를 취득한 SGLT2 저해제는 ‘포시가’가 처음”이라며 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘포시가’의 적응증 추가가 승인된 것은 3,000만명선에 달하는 미국 내 2형 당뇨병 환자들을 위한 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 심부전이 심근경색이나 뇌졸중에 앞서 2형 당뇨병 환자들에게 보다 빠르게 수반되는 심혈관계 합병증의 하나이기 때문이라는 것이다.

도버 부사장은 “이제 ‘포시가’가 의사들로 하여금 보다 빠른 행동을 실천에 옮겨 심부전으로 인한 위험성을 감소시킬 수 있도록 할 기회를 제공해 줄 것”이라고 덧붙이기도 했다.

하버드대학 의과대학 및 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원에 재직 중이면서 ‘TIMI 시험’을 공동으로 총괄했던 의사의 한사람인 스티븐 위비오트 박사는 “다양한 위험요인 또는 심혈관계 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘포시가’가 심부전 위험성을 낮출 수 있을 것임을 입증한 랜드마크 시험례의 하나가 ‘DECLARE-TIMI 58 시험’이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

위비오트 박사는 또 “이 같은 자료가 당뇨병을 관리하는 방법을 변화시키는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 피력했다.

즉, 다양한 유형의 환자들에게서 심부전 위험성에 대응하는 데 도움을 주기 위해 혈당 수치를 조절하는 단계를 넘어서 보다 다각적인 대처를 가능케 해 줄 것이라는 의미이다.

이번에 FDA는 지난 8월 EU의 결정에 뒤이어 ‘포시가’의 심부전 위험성 감소 적응증 추가를 승인한 것이다.

이와 함께 ‘포시가’는 현재 중국에서도 적응증 추가 신청서가 제출되어 내년 상반기 중으로 승인 결정이 도출될 수 있을 것이라 기대되고 있다.

한편 FDA는 임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’ 및 ‘DELIVER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 심박출률이 감소한 성인 심부전 환자들(HFrEF)이나 심박출률이 보존된 성인 심부전 환자들(HFpEF)에게서 심인성 사망 또는 심부전 증상의 악화 위험성을 감소시키는 용도로 ‘포시가’를 사용될 수 있도록 하기 위한 심사 건을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 상태이다.

FDA는 아울러 임상 3상 ‘DAPA-CKD 시험’에서 도출된 결과를 근거로 만성 신장병을 동반한 환자들에게서 신부전의 진행을 지연시키거나 심혈관계 질환 및 신장병으로 인한 사망 위험성을 예방하는 용도로 ‘포시가’가 사용될 수 있도록 하기 위한 심사 건도 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정했다.