항당뇨제 ‘포시가’ 심부전 치료제 ‘패스트 트랙’

FDA 선정으로 적응증 추가 절차 신속한 진행 기대

나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 계열의 항당뇨제 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)가 심부전 치료제로도 가까운 장래에 유용하게 사용될 수 있을 것이라는 전망에 한층 무게가 실릴 수 있게 됐다.

아스트라제네카社는 FDA가 자사의 ‘포시가’를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정했다고 16일 공표했기 때문.

이에 따라 ‘포시가’를 심박출률이 감소한 성인 심부전 환자들(HFrEF)이나 심박출률이 보존된 성인 심부전 환자들(HFpEF)에게서 심인성 사망률 또는 심부전 증상의 악화 비율을 감소시키기 위한 용도로도 사용될 수 있도록 하기 위한 개발‧심사과정이 한층 가속페달을 밟을 수 있게 될 전망이다.

FDA는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 중증질환들을 치료할 약물들의 개발 및 심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 지원하기 위해 엄격한 심사를 거쳐 제한적으로 ‘패스트 트랙’ 지위를 부여하고 있다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “심부전이 세계 각국에서 약 6,400만명에 달하는 환자들에게 영향을 미치고 있는 데다 전체 환자들의 절반 가량이 진단 후 5년 이내에 사망하고 있는 형편”이라며 “이번에 ‘포시가’가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 심부전의 예방, 치료 및 쾌유를 돕고자 하는 아스트라제네카의 목표를 실현하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “아스트라제네카는 ‘포시가’가 심부전 환자들을 위해 유망하고 새로운 치료대안으로 하루빨리 선을 보일 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

FDA의 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정은 ‘DAPA-HF 시험’ 및 ‘DELIVER 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이들 시험은 ‘포시가’가 심박출률이 감소했거나 보존된 심부전 환자들에게서 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행되었던 시험례들이다.

현재 ‘포시가’는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕기 위한 단독요법제 및 병용요법제 적응증을 FDA로부터 승인받아 발매되고 있다.

지난달 말에는 만성 신장병 환자들에게서 신부전의 진행을 지연시키고 심인성 사망 및 신장 원인 사망을 예방하기 위한 용도와 관련해 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.