‘브릴린타’ 심혈관계 제 증상 감소 “브릴리언트”

관상동맥질환ㆍ당뇨병 병발환자들에 ‘아스피린’과 병용을..

항혈소판제 ‘브릴린타’(티카그렐러)와 ‘아스피린’(아세틸살리실산)을 병용하는 요법이 ‘아스피린’ 단독복용에 비해 심혈관계 제 증상 감소에 우위를 나타냈음을 입증한 시험결과가 공개됐다.

아스트라제네카社는 임상 3상 ‘THEMIS 시험’에서 ‘브릴린타’ 및 ‘아스피린’을 병용한 그룹은 ‘아스피린’ 단독복용 그룹과 비교했을 때 심인성 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 등이 발생한 총 비율이 10% 낮게 나타났다고 1일 공표했다.

‘THEMIS 시험’은 유럽, 아시아, 아프리카, 북미 및 남미 등 42개국에서 관상동맥질환과 2형 당뇨병을 동반하고 심근경색 및 뇌졸중 발생전력이 없는 총 1만9,000명 이상의 환자들을 충원해 진행된 시험례였다.

시험에서 심인성 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 등이 발생한 총 비율이 10% 감소한 것은 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것이라고 이날 아스트라제네카 측은 강조했다.

아스트라제네카 측은 아울러 시험에 참여한 피험자들 가운데 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 앞서 시술받았던 하위그룹 환자들에게서 ‘브릴린타’ 및 ‘아스피린’을 병용한 그룹의 경우 심인성 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 등이 발생한 총 비율이 ‘아스피린’ 단독복용 그룹에 비해 15% 낮게 나타났다고 설명했다.

시험에서 도출된 ‘브릴린타’의 안전성 프로필을 보면 지금까지 확보된 안전성 내용과 궤를 같이했다고 언급했다.

다만 ‘THEMIS 시험’과 ‘THEMIS-PCI 시험’ 하위그룹 분석결과를 보면 출혈 위험성 증가가 관찰됐다고 덧붙였다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “이번에 도출된 시험결과를 보면 ‘브릴린타’가 관상동맥질환 및 2형 당뇨병을 동반한 환자들에게서 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시켜 주었음이 입증됐다”며 “심혈관계 질환을 동반하지 않은 당뇨병 환자들의 경우 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 위험성이 2배 가까이 높게 나타나고 있는 형편임을 상기할 때 이번에 공개된 결과를 근거로 환자 치료에 적용되어 차이를 만들어 낼 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “경피적 관상동맥 중재술을 받은 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘브릴린타’가 가장 효과적인 약물이 될 수 있을 것임이 입증된 것은 이번이 처음”이라고 밝혔다.

경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자들은 안정적인 환자들 가운데서도 쉽게 알아낼 수 있는 하위그룹이라고 덧붙이기도 했다.

‘THEMIS 시험’을 총괄한 학자의 한사람으로 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원의 중재적 심혈관계 프로그램 책임자 겸 하버드대학 의과대학 교수로 재직 중인 디파크 L. 바트 박사는 “지금까지 관상동맥질환과 2형 당뇨병을 동반한 환자들을 위한 치료대안 선택의 폭은 제한적이었던 것이 현실”이라고 지적했다.

바트 박사는 또 “이번에 ‘THEMIS 시험’에서 도출된 결과를 보면 폭넓은 심혈관계 스펙트럼을 나타내는 환자들에게서 심혈관계 위험성 감소에 대한 이해도를 크게 높이면서 항혈소판제 2제 요법의 역할에 대한 이해도를 재정립하는 데도 기여할 수 있을 것”이라고 피력했다.

‘THEMIS 시험’을 공동총괄한 프랑스 파리대학 의과대학의 가브리엘 스테그 교수는 “경피적 관상동맥 중재술을 받은 2형 당뇨병 환자들의 경우 심근경색 발생전력 환자들과 동등한 수준의 심혈관계 제 증상 위험성에 직면해 있다”며 “이번에 도출된 임상적 효용성을 근거로 차후 ‘브릴린타’ 및 ‘아스피린’ 병용이 장기요법제로 검토될 수 있을 것”이라고 전망했다.

아스트라제네카 측은 이번에 도출된 내용이 ‘브릴린타’의 제품라벨 표기내용에 추가될 수 있도록 하기 위해 규제기관들과 협의를 진행할 예정이다.

‘THEMIS 시험’과 ‘THEMIS-PCI 시험’에서 도출된 결과는 8월 31일부터 9월 4일까지 프랑스 파리에서 열리고 있는 유럽 심장병학회(ESC) 2019년 연례 학술회의에서 발표됐다.

또한 ‘THEMIS 시험’의 결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 1일 ‘안정형 관상동맥질환 및 당뇨병 환자들에게서 티카그렐러가 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

‘THEMIS-PCI 시험’ 결과의 경우 의학저널 ‘란셋’誌에 같은 날 ‘경피적 관상동맥 중재술을 시술받은 전력이 있는 당뇨병‧안정형 관상동맥질환 동반환자들에게서 티카그렐러가 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 지면을 장식했다.