트렐리지, 렐바와 1차 유효성 비교 결과 발표

천식 환자 대상 3상 CAPTAIN 연구 결과 공개

GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 지난 5월  조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 1일 1회 단일 흡입기 삼제 요법제 ‘트렐리지’(Trelegy, 성분명: ‘FF/UMEC/VI’, 플루티카손푸로에이트(Fluticasone Furoate) / 유메클리디늄(Umeclidinium) / 빌란테롤(Vilanterol), 100/62.5/25mcg)와 ‘렐바’ (Relvar, 성분명: ‘FF/VI’, 플루티카손 프루에이트(Fluticasone Furoate)/ 빌란테롤(Vilanterol), 100/25mcg 또는 200/25mcg)의 치료 효과를 비교한 3상 연구인 CAPTAIN 연구의 헤드라인 결과를 발표했다.

연구 결과, 1차 유효성 평가 변수로 측정된 폐기능에서 개선 효과를 보였다. 폐기능은 치료 24주에 기준점으로부터 FEV1 변화로 측정되었다.

트렐리지 100/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 100/25mcg치료 환자군 대비 24주 치료 후 폐기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 110mL 향상 되었다. 또한 FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 200/25mcg 치료 환자군과 비교하여서도 92mL 향상된 효과를 보였다.

주요 2차 유효성 분석으로 질환 중증도/중증 악화의 연간 발생률을 확인 한 결과, 트렐리지 100/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 100/25mcg, 200/25mcg 치료 환자군 대비 천식 악화위험을 13% 감소시켰으나, 통계적으로 유의하지 않았다.

이와 더불어 이번 연구에는 FF/UMEC/VI의 새로운 약제 용량인 100/31.25/25mcg와 200/31.25/25mcg가 포함되어 렐바 100/25mcg, 200/25 mcg와 비교했다. 100/62.5/25mcg와 200/62.5/25mcg의 폐기능 개선 효과는 비슷한 수준이였으며, 악화 위험 감소의 경우 차이가 없었다.

FF/UMEC/VI의 안전성 프로파일은 이 약의 구성성분과 복합제에서 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치하였고, 6개의 실험군 간 유사했다. 가장 흔한 부작용으로는 비인두염(13-15%), 두통(5-9%), 상기도 호흡기 감염(3-6%) 및 기관지염(3-5%)이 있었다.