세엘진 다발성 경화증제 美‧EU 허가심사 착수

오자니모드, 내년 3월 및 상반기 중 승인 유무 결론

세엘진 코퍼레이션社는 자사가 제출했던 신약후보물질 오자니모드(ozanimod)의 허가신청서가 FDA에 의해 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 적응증으로 접수됐다고 6일 공표했다.

이날 세엘진 코퍼레이션 측은 아울러 오자니모드의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해서도 성인 재발완화형 다발성 경화증(RRMS) 치료제 적응증으로 접수됐다고 공개했다.

오자니모드는 경구용 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체 조절제의 일종으로 S1P 아류형 1형 및 S1P 아류형 5형에 고도의 관련성을 나타내면서 선택적으로 결합하는 약물이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 3월 25일까지 오자니모드의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. EMA의 경우 내년 상반기 중으로 허가 여부와 관련한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.

FDA 및 EMA는 다기관 피험자 충원, 무작위 분류, 이중맹검법, 이중 위약 및 대조시험 방식으로 진행되었던 ‘SUNBEAM 시험’과 ‘RADIANCE Part B 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가신청을 접수하고 본격적인 심사절차에 착수키로 결정한 것이다.

세엘진 코퍼레이션社의 제이 백스트롬 최고 의학책임자는 “FDA 및 EMA가 허가신청을 접수한 것은 우리가 다발성 경화증 환자들에게 오자니모드를 공급할 수 있기 위해 기울여 왔던 노력에서 결정적인 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “세엘진 코퍼레이션은 오자니모드가 재발형 다발성 경화증을 치료하는 초기단계에서 중요한 대안일 뿐 아니.라 동종계열 최선의 S1P 수용체 조절제로 각광받을 수 있을 것이라 확신하고 있다”고 덧붙였다.

오자니모드는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 신약후보물질이다.

한편 ‘SUNBEAM 시험’은 최소한 12개월 동안 오자니모드 0.92mg 및 0.46mg을 경구복용토록 하면서 ‘아보넥스’(인터페론 베타-1a) 주 1회 근육 내 투여그룹과 효능, 안전성 및 내약성을 비교평가한 임상 3상 시험례이다.

20개국 152개 의료기관에서 총 1,346명의 재발형 다발성 경화증 환자들이 피험자로 충원한 가운데 진행됐다.

이 시험의 일차적인 목표는 치료기간 동안 나타난 연간 재발률(ARR)을 산출하는 데 두어졌었다. 이차적 MRI 진단목표를 보면 12개월여 동안 관찰된 신규 또는 확대된 하이퍼인텐스(hyperintense) T2-가중 뇌 MRI 병변의 수, 12개월차에 관찰된 가돌리늄 증강 뇌 MRI 병변의 수, 착수시점과 12개월차 시점의 전체 뇌 용적 변화율 등이 포함됐다.

대뇌 피질 회백질 및 시상(視床) 용적의 변화를 ‘아보넥스’ 대조그룹과 비교평가하는 내용 또한 이차적 시험목표의 하나였다.

‘RADIANCE Part B 시험’은 24개월여의 치료기간 동안 오자니모드 0.92mg 및 0.46mg을 경구복용토록 하면서 ‘아보넥스’ 주 1회 근육 내 투여그룹과 효능, 안전성 및 내약성을 비교평가한 임상 3상 시험례이다.

시험에는 21개국 150개 의료기관에서 충원된 총 1,320명의 재발형 다발성 경화증 환자들이 피험자로 충원되어 참여했다.

‘RADIANCE Part B 시험’의 일차적 목표는 24개월여 동안 나타난 연간 재발률이었으며, 이차적 MRI 진단목표에는 신규 또는 확대된 하이퍼인텐스(hyperintense) T2-가중 뇌 MRI 병변의 수, 24개월차에 관찰된 가돌리늄 증강 뇌 MRI 병변의 수, 착수시점과 12개월차 시점의 전체 뇌 용적 변화율 등이 포함되어 있었다.

대뇌 피질 회백질 및 시상(視床) 용적의 변화를 ‘아보넥스’ 대조그룹과 비교평가한 내용도 이차적 시험목표 가운데 하나였다.