노바티스, ‘아일리아’ 대항마 올해안 선봬나?

습식 노화 관련 황반변성 신약 FDA ‘신속심사’

노바티스社는 허가를 신청했던 자사의 브롤루시주맙(brolucizumab: RTH258)이 FDA로부터 접수됐다고 15일 공표했다.

브롤루시주맙은 신생혈관 노화 관련 황반변성(nAMD)으로도 불리는 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 개발이 진행되어 왔던 약물이다.

특히 노바티스 측은 브롤루시주맙이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘신속심사 바우처’를 사용했다.

이에 따라 FDA가 허가를 결정할 경우 노바티스 측은 올해 안으로 브롤루시주맙의 발매에 착수할 수 있게 될 것으로 보인다.

이와 관련, 오는 2020년이면 미국 내 습식 노화 관련 황반변성 환자 수가 150만~175만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 습식 노화 관련 황반변성은 세계 각국에서 주요한 시력상실의 원인으로 손꼽히고 있는 데다 공중보건 현안의 하나로 부각되고 있는 추세이다.

증상이 진행되면 환자들은 중심시력을 상실하면서 일상생활에 큰 지장이 수반되게 된다.

치료하지 않은 채 방치하면 시력이 빠르게 악화되면서 결국 시력상실로 귀결된다.

노바티스社 제약사업부의 파브리스 슈라키 대표는 “이번에 허가신청이 접수된 것은 습식 노화 관련 황반변성 환자들과 환자보호자들의 치료여정을 재구성하고자 우리가 기울여 왔던 노력에 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “시력악화로 인해 육체적으로나 정서적으로나 커다란 어려움을 겪게 되는 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보될 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙이기도 했다.

브롤루시주맙의 허가신청서는 세계 각국의 400곳 가까운 의료기관에서 충원된 1,800명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘HAWK 시험’ 및 ‘HARRIER 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출됐었다.

이들 시험에서 브롤루시주맙은 착수시점에서부터 48주차에 이를 때까지 최대 교정시력(BCVA)의 평균 변화도 측면에서 봤을 때 ‘아일리아’(애플리버셉트) 대조그룹과 비 열등성이 입증됐다.

실제로 최대 교정시력의 평균 변화도를 살펴보면 ‘HAWK 시험’에서 브롤루시주맙 6mg 투여그룹의 경우 6.6자로 나타나 ‘아일리아’ 대조그룹의 6.8자와 비 열등성이 입증되었고, ‘HARRIER 시험’에서도 이 수치가 각각 6.9자 및 7.6자로 나타나 궤를 같이했다.

‘HAWK 시험’ 및 ‘HARRIER 시험’은 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 12주 동안 약물치료를 진행하고 48주차에 효능을 입증한 최초이자 유일한 직접적 비교평가 시험례이다.

이들 시험에서 도출된 이차적인 시험목표들을 보면 ‘HAWK 시험’에서 브롤루시주맙 6mg으로 치료를 진행한 그룹의 경우 질병 활성도가 23.5%로 나타나 ‘아일리아’ 대조그룹의 33.5%를 밑돌았으며, ‘HARRIER 시험’에서도 이 수치가 각각 21.9% 및 31.4%로 집계됐다.

의사들이 증상을 관리하기 위한 핵심적인 생체지표인자로 이용하고 있는 망막유체(retinal fluid)의 경우 ‘HAWK 시험’에서는 브롤루시주맙 6mg 투여그룹의 망막 내 유체(IRF) 또는 망막하 유체(SRF)가 ‘아일리아’ 대조그룹에 비해 31% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.

마찬가지로 ‘HARRIER 시험’에서도 브롤루시주맙 6mg 투여그룹은 ‘아일리아’ 대조그룹에 비해 이 수치가 26% 낮게 나타났다.

시력지원재단(SSF)의 돈 프롤 조지 회장은 “습식 노화 관련 황반변성이 소중한 시력을 앗아갈 뿐 아니라 시력상실과 잦은 안구 내 약물주사로 인한 부담 등 수많은 환자들에게 경종을 울리고 있다”며 “새로운 치료대안이 확보될 수 있다는 것은 언제나 우리에게 고무적인 일”이라고 강조했다.

환자들이 이처럼 파괴적인 질환을 관리하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대해마지 않기 때문이라는 것이다.