세엘진, 다발성 경화증 신약 FDA 승인 신청

경구용 스핑고신 1-인산염 수용체 조절제 오자니모드

세엘진 코퍼레이션社가 FDA에 자사의 다발성 경화증 치료제 오자니모드(ozanimod)의 허가를 신청했다고 25일 공표했다.

성인 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제로 사용할 수 있도록 해 달라며 허가신청서를 제출했다는 것.

경구용 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체 조절제의 일종에 속하는 오자니모드는 S1) 아류형 1형 및 S1P 5형에 고도의 상관성을 나타내면서 선택적으로 결합해 작용하는 약물이다.

오자니모드의 허가신청서에는 임상 3상 ‘SUBEAM 시험’ 및 ‘RADIANCE 파트 B 시험’에서 확보된 효능‧안전성 자료가 동봉됐다.

세엘진 코퍼레이션社의 제이 백스트롬 최고 의학책임자는 “오자니모드와 같이 차별화된 프로필을 나타내는 새로운 경구용 치료대안들이 재발형 다발성 경화증 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있기 위해 절실히 요망되어 왔다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “이제 미국과 유럽에서 동시에 허가신청이 이루어짐에 따라 심사절차를 거쳐 오는 2020년에 새롭고 유망한 재발형 다발성 경화증 치료대안이 환자들에게 선을 보일 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

세엘진 코퍼레이션 측은 이달 초 유럽 의약품감독국(EMA)에도 성인 재발완화형 다발성 경화증 치료제로 오자니모드의 허가신청서를 제출한 바 있다.

오자니모드는 세엘진 코퍼레이션 측이 72억 달러를 지급하는 조건으로 지난 2015년 7월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 리셉토스社(Receptos)를 인수함에 따라 확보한 신약후보물질이다.

아직까지 오자니모드는 전 세계 어느 국가에서도 어떤 용도로든 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 약물이다.

한편 임상 3상 ‘SUNBEAM 시험’은 20개국 152개 의료기관에서 총 1,346명의 다발성 경화증 환자들을 충원해 무작위 분류를 거쳐 대조그룹과 비교분석하면서 진행된 이중맹검법 시험례이다.

오자니모드 0.95mg 및 0.46mg을 경구복용토록 하거나 ‘아보넥스’(인터페론 베타-1a)를 주 1회 근육 내 주사하면서 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 내용으로 최소한 12개월 동안 시험이 진행됐다.

이 시험은 진행기간 동안 연간 재발률(ARR)을 평가하는 데 일차적인 목표가 두어졌다.

임상 3상 ‘RADIANCE 파트 B 시험’은 21개국 150개 의료기관에서 총 1,320명의 다발성 경화증 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이 중 한 그룹에 오자니모드 0.95mg 및 0.46mg을 경구복용토록 하면서 ‘아보넥스’를 주 1회 근육 내 주사받은 대조그룹과 비교평가하는 방식으로 최소한 24개월 동안 이루어졌다.

오자니모드는 재발형 다발성 경화증 뿐 아니라 궤양성 대장염과 크론병 등의 면역 염증성 질환들을 치료하는 약물로 개발이 진행되고 있다.