우울증치료제 '아미트리프틸린염산염' 성분 허가사항 변경

식약처, 동화약품 '에트라빌10mg' 등에 'QT 간격 연장' 등 주의사항 신설

동화약품의 '에트라빌10mg정' 등 우울증치료제 '아미트리프틸린염산염' 성분 제제 의약품의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 캐나다 연방보건부(Helath Canada)의 ‘아미트리프틸린’ 단일제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 동화약품의 에트라빌10mg정‘ 등 5품목에 대한 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

식약처는 ‘아미트리프틸린’ 단일제 주위사항에 "시판 후 기간 동안 QT 간격 연장 및 부정맥의 사례가 보고되었다. 유의미한 서맥이 있는 환자, 비보상성 심부전 환자 또는 QT 연장 약물을 병용 투여하는 환자에게 주의하여 사용되어야한다. 전해질 장애 (저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증)는 부정맥 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다"는 내용을 추가하기로 했다.

QT는 심전도에서 Q파 시작부터 T파 종료까지의 간격으로, 심실근의 흥분이 개시된 후 종료될 때까지의 시간을 나타낸다.

또 식약처는 상호작용에 "퀴니딘, 아미오다론 등의 부정맥용제와 병용투여하지 않는 것이 바람직하다"는 내용을 삭제하기로 했다.

이와 함께 상호작용에 :QT 간격을 연장시키는 약물을 삼환계 항우울제와 병용 투여시 심실성 부정맥의 가능성을 증가 시킬 수 있다"는 내용이 신설된다.

QT 간격을 연장시키는 다음의 약물은 △항부정맥제(아미오다론(병용 투여 금기), 퀴니딘, 소타롤, 디소피라미드 등) △항정신병제(피모지드(병용 투여 금기), 할로페리돌 등) △항우울제(플루옥세틴, 삼환계/사환계 항우울제 등) △마크로라이드계 항생제 및 유사체(에리트로마이신, 클래리트로마이신, 타크로리무스 등) △퀴놀론계 항생제(시프로플록사신 등) △항말라리아제(퀴닌, 클로로퀸 등) △아졸계 항진균제(케토코나졸 등) △돔페리돈 △5-HT3 수용체 길항제(온단세트론 등) △티로신 키나아제 억제제(수니티닙 등) △히스톤탈아세틸화효소 억제제(보리노스타트 등) △베타-2 아드레날린 수용체 작용제(살메테롤 등) 등이다.

아미트리프틸린염산염 성분 제제는 △동화약품의 에트라빌10mg, 에트라빌25mg △환인제약의 에나폰정10mg, 에나폰정5mg △명인제약의 '명인아미트리프틸린염산염정10mg' 등 5품목이다.