치료 저항성 우울증 新기전 치료제 승인 임박

FDA 자문위, ‘스프라바토’ 지지..다음달 허가 기대

30여년만에 새로운 기전의 치료 저항성 우울증 치료제가 빠르면 다음달 선을 보일 수 있을 것으로 보인다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 FDA 정신약리학 자문위원회 및 약물안전성‧위험성관리 자문위원회가 ‘스프라바토’(Spravato: 에스테카민) 비강분무제 CⅢ에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 12일 공표했다.

성인 치료 저항성 우울증 환자들에게 ‘스프라바토’가 나타내는 효용성 및 위험성 프로필 자료에 대해 찬성 14표‧반대 2표 및 기권 1표로 지지하는 의견을 결집했다는 것.

‘스프라바토’는 현재 주요 우울장애 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있는 약물들과 다른 기전으로 작용하는 약물로 사료되고 있다.

얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 지난해 9월 4일 ‘스프라바토’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

특히 FDA가 승인결정을 내릴 경우 ‘스프라바토’는 30여년만에 새로운 작용기전으로 치료 저항성 우울증을 개선하는 첫 번째 치료제로 발매될 수 있을 전망이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 ‘스프라바토’의 승인 유무에 대한 FDA의 최종결론은 다음달 4일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社 신경계 치료제 부문의 후세이니 K. 만지 글로벌 대표는 “FDA 자문위의 표결결과를 환영해마지 않는다”며 “자문위가 성인 치료 저항성 우울증 환자들을 위한 치료제로 ‘스프라바토’의 발매를 권고한 것이기 때문”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “우리가 진행한 포괄적인 에스케타민 비강분무제 개발 프로그램이 성인 치료 저항성 우울증 환자들에게서 ‘스프라바토’가 나타내는 효용성 및 위험성 프로필을 뒷받침하고 있다”고 덧붙였다.

자문위의 지지 표결은 치료 저항성 우울증 환자들을 충원한 후 진행되었던 5건의 임상 3상 시험에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 도출된 것이다.

이 중 3건은 단기시험례들이었으며, 1건은 약효 유지요법 시험례, 다른 1건은 장기 안전성 시험례였다.

얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 이외에도 치료 저항성 우울증 환자들과 건강한 피험 지원자들을 충원해 진행한 3건의 임상 2상 시험례들과 19건의 임상 1상 시험례들로부터 도출된 ‘스프라바토’의 시험 프로그램 자료를 추가로 확보했다.

3건의 단기 임상 3상 시험과 1건의 장기 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 보면 ‘스프라바토’ 비강분무제와 새로 착수한 경구용 항우울제 복용을 병행한 난치성 치료 저항성 우울증 환자그룹의 경우 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하고, 신속하면서 지속적인 우울증 제 증상의 개선이 관찰됐다.

임상 3상 시험에 참여했던 전체 피험자들은 시험에 착수한 시점에서부터 경구용 항우울제를 새로 복용하면서 ‘스프라바토’ 또는 플라시보를 복용했다.

장기 안전성 시험 결과를 보면 ‘스프라바토’ 복용그룹은 내약성이 확보된 것으로 나타났을 뿐 아니라 최대 52주까지 복용을 지속했을 때에도 새로운 안전성 징후가 관찰되지 않아 4주 단기시험에서 도출된 자료와 비교했을 때 확연한 차이를 내보였다.

‘스프라바토’ 관련 부작용으로 인해 복용을 중단한 피험자들의 비율은 낮게 나타났으며, 통상적으로 시험에 착수한 첫주에 눈에 띄었다.

해리성(解離性) 증상, 현훈/현기중, 혈압 상승, 진정(鎭靜) 등을 포함해 대부분의 치료제 관련 응급 부작용은 복용 직후에 나타나 일시적으로 지속되는 수준에 그쳤고, 당일 해소된 것으로 분석됐다.

얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 이와 별도로 위험성 평가 및 완화전략(REMS)도 진행할 방침이다.