의약품 허가·신고 갱신 불가 품목, 회수조치 뒤따른다

식약처, 허가 갱신 제도 관련 질의 응답집 마련

안전성 유효성에 중대한 문제가 있다고 판단돼 의약품 허가 갱신이 불가하다고 통보를 받은 품목에 대해서는 유통 품목에 대해 회수 등의 조치가 취해진다.

또 갱신 신청 시 회사는 다르나 동일 품목(성분, 함량 등)인 경우에도 품목별로 품목허가를 받은 자 또는 품목신고를 한 자가 해당 품목에 대한 갱신 자료를 제출해야 한다.

식품의약품안전처는 의약품 허가‧신고 갱신 제도 시행 이후 개정된 사항과 업체들이 자주하는 질의사항을 담아 해당 제도에 대한 민원인들의 이해도를 한층 높이기 위해 ‘의약품 허가·신고 갱신 질의응답집’을 마련했다.

의약품 허가․신고 갱신제도는 이미 허가된 의약품별로 부여된 유효기간(5년)마다 정기적으로 갱신여부를 검토하여 의약품 안전관리를 도모하는 제도이다.

다음은 의약품 허가신고 갱신제도와 관련한 민원인들의 다빈도 질의에 대한 식약처의 답변 내용이다.

식약처가 마련한 '의약품 허가·신고 갱신 질의응답집'은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

Q 의약품 허가․신고 갱신 대상 의약품은 무엇인가?
- '약사법' 제31조의5 제1항에 따라 품목허가 및 품목신고의 유효기간 5년을 부여하고 있으며, 제3항에 따라 유효기간이 끝난 후에 계속 해당 의약품을 판매하기 위해서는 해당 의약품의 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받아야 한다. 수입의약품도 같은 법 제42조 제5항에 따라 동일하다.
참고로, 같은 조 제1항에 따라 원료의약품 및 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품은 유효기간을 적용하지 아니하며 갱신 대상이 아니다.

Q 갱신 신청기한(해당 의약품의 유효기간 만료 6개월 전)이 지난 후에도 갱신 신청이 가능한가?
- '약사법'제31조의5 및 제42조에 따라 의약품의 유효기간이 끝나기 전에 허가․신고 갱신을 받아야 한다.
또 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제20조 제1항에 따라 의약품 허가․신고 갱신 신청은 의약품 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 해야 한다.
따라서 유효기간 전 6개월이 지난 날부터는 갱신 신청 접수가 되지 않는다.

Q 의약품 품목허가 및 품목신고의 유효기간은 어떻게 되나?
- '약사법'제31조의5 제1항에 따라 모든 의약품 품목허가 및 품목신고 유효기간은 5년이다.
다만 원료의약품 및 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품은 갱신 적용대상에서 제외하고 있다.

Q 수출용의약품에서 국내 판매할 수 있도록 허가변경을 하는 경우에 유효기간은 어떻게 되나?
- 수출용의약품으로 허가받은 의약품을 국내 시판을 목적으로 내수용으로 변경 허가를 하는 경우 유효기간은 변경한 날로부터 5년이다.

Q 재심사 대상 의약품의 유효기간은 재심사 기간이 끝난 후부터 적용되는데, 최초 허가 시 의약품에 부여된 재심사 기간이 끝난 후 추가 재심사를 받는 경우 유효기간 산정은 어떻게 되나?
- 의약품 재심사제도는 품목허가를 받고 유통되는 신약의 안전성·유효성에 대해 일정 기간(6년 또는 4년) 동안의 사용실적 등을 토대로 재심사하고 그 결과에 따라 해당 의약품의 허가관리를 위해 도입(1991년)된 제도이다.
'약사법' 제31조의5 제2항에 따라 재심사 대상 의약품의 유효기간은 재심사 기간이 끝난 후부터 적용하도록 정하고 있다. 또한 같은 법 제32조에서 재심사 대상 의약품은 그 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 재심사 기간 4년에서 6년을 정하고 있다.
따라서 최초 의약품 허가 시 부여된 유효기간, 즉 재심사 기간이 끝난 후부터 5년 적용의 원칙에 따라 갱신을 받아야 한다.

Q 제출자료의 범위 및 자료의 수집기간은 어떻게 되나?.
- 의약품 허가․신고 갱신 제출자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조 제1항에서 6종으로 정하고 있으며, 각 제출자료의 세부사항 등 요건은 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'제5조를 참고하면 된다.
또, 제출자료는 해당 의약품의 유효기간 동안의 자료를 제출하면 된다.

Q 2013년 이전 기허가 품목인 경우, 제출자료의 범위가 어떻게 되나?
- 2013년 이전 기허가 의약품의 경우 '약사법' 개정법이 시행된 2013년 1월1일부터 동 법 <법률 제11421호,2012.5.14.> 부칙 제2조에 따라 부여된 유효기간까지의 자료를 제출하면 된다.
203년부터 유효기간까지의 기간이 5년을 초과하는 경우에는 유효기간 종료일 이전 최근 5년 동안의 업체 자료를 제출하면 된다.

Q 갱신 신청 시 회사는 다르나 동일 품목(성분, 함량 등)인 경우, 공동 자료 제출이 가능한가?
- 의약품 허가․신고 갱신은 약사법령에 따라 개별 품목에 부여된 유효기간에 따라 갱신하는 것이므로 품목별로 품목허가를 받은 자 또는 품목신고를 한 자가 해당 품목에 대한 갱신 자료를 제출해야 한다.

Q 주기적으로 생성되는 자료(예, 제품품질평가 보고서)의 경우 직전년도 자료가 생성되지 않았다면 제출하지 않아도 되나?
- 약사법령에 따라 갱신 신청시 제출하는 자료는 원칙적으로 유효기간 내에 품목별로 관리한 자료를 제출해야 한다. .
예를 들어, 연초에 신청하는 품목의 경우 연도별로 실시하는 제품품질평가 자료 중 직전연도 자료가 내부 규정에 따라 작성되지 않았다면 사유서 및 근거자료(기준서 등)를 제출함으로써 해당 자료제출을 대신할 수 있다.
이 경우 추가자료 제출 등을 요구할 수 있으며, 미제출한 자료는 갱신 신청 이후 추가 제출 또는 차기 갱신 신청시 제출하면 된다.

Q 제출한 갱신자료 중 법령 위반사항이 확인되는 경우(예, 표시기재 등) 갱신이 제한되나?
- 제출자료가 갱신 신청 요건에 부합하는 경우에는 갱신은 가능한 것으로 판단된다. 다만, 제출자료 중 법령 위반 경우 등에 대해서는 행정처분 등 사후조치가 될 수 도 있다.

Q 안전성정보 관한 자료는 국내 사례만 제출하나? 외국 사례도 제출해야 하나?
- '의약품 등의 안전에 관한 규칙'별표4의3에 따른 안전성정보의 신속보고 및 그 외 정기적 보고 자료를 제출하는 것으로 자료 범위는 국내․외 관련 내용이 있는 경우 모두 제출해야 한다.

Q 외국에서의 사용현황은 해당 의약품이 사용되는 모든 국가의 자료를 제출해야 하나?
- 외국에서의 사용현황 자료는 원개발국과 식약처장이 인정하는 8개국중 해당 하는 의약품집의 수재내용 및 가장 최신의 제품설명서를 제출하며 된다.

Q 갱신 신청품목과 주성분(명칭, 함량) 또는 제형이 다른 외국사용현황 자료를 제출해도 되나?
외국사용현황자료는 갱신 신청 품목의 주성분(명칭, 함량), 제형이 동일한 자료를 제출해야 한다. 다만, 주성분 함량이 상이한 경우에는 사유서(예, 용법용량 내 해당 함량이 포함 등) 및 근거자료를 함께 제출할 수 있다.
품목허가를 받은 자 또는 품목신고를 한 자는 갱신 신청전에 해당 품목의 허가사항과 제출자료를 비교검토하여 주성분(명칭, 함량 포함), 제형이 동일한 자료를 제출해야 한다.

Q 국내 재평가 이력이 있는 품목의 경우 외국사용현황에 대한 자료로서 재평가 당시 제출했던 자료를 제출해도 되나?
- 해당 품목의 유효기간동안 수집된 외국사용현황에 대한 자료로서 최신의 정보를 확인할 수 있는 자료가 제출되어야 한다.
제출 자료는 △각 국의 사용현황에 관한 자료로서 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량, 효능 효과, 용법용량 등 최신의 허가사항을 확인할 수 있는 자료 △각 국의 의약품집 수재(3년 이내) 및 사용현황 조사자료 등 최신의 정보가 첨부된 자료 등이다.

Q 해당 효능효과에 대한 외국사용현황 자료가 없어 현재 임상재평가 실시 대상인 품목은 어떤 자료를 제출해야 하나?
- 임상재평가 실시 품목은 외국사용현황에 대한 자료 미제출 사유서(공문 첨부) 와 함께 해당 품목이 임상재평가 완료 또는 실시 중인 품목임을 입증하는 자료(예, 임상재평가 실시공고, 임상시험계획서 승인통보 공문 및 임상시험계획서, 임
상시험계약서 등)를 제출하면 된다..
참고로 임상재평가 실시품목의 경우, 추가 검토대상으로 분류되어 추후 검토 결과에 따라 필요한 조치가 이루어질 수 있다.

Q 갱신을 받지 못하는 사유는 무엇인가?
- '약사법'제31조의 5에 따라 허가․신고 갱신이 되지 않는 경우는 생산․수입실적이 없는 경우, 안전성·유효성에 중대한 문제 품목, 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않는 경우 등이다.

Q 갱신을 받지 못하는 경우, 이미 유통된 제품은 회수해야 하나?
- 의약품 허가․신고 갱신을 받지 않은 이유만으로 유통 중인 해당 품목이 회수되는 것은 아니다.
- 다만, 안전성·유효성 중대 문제 등의 사유로 갱신이 불가한 경우에는 필요에 따라 회수 등 조치가 있을 수 있다.

Q 갱신이 불가하다고 통보받는 경우 자진취하 등 조치가 필요한가?
-  '약사법' 제31조의 5에 따라 갱신받지 못한 의약품의 유효기간이 만료되면 해당 의약품의 품목허가(신고)는 유효하지 않으며, 별도로 자진취하할 필요는 없다.
- 다만, 갱신받지 못한 의약품의 유효기간이 만료되면 해당 의약품의 허가․신고 관할 행정기관(본부(평가원) 또는 지방청)으로 품목허가(신고)증을 반납해야 한다.