'혁신형 기업 지위승계·약가우대' 등 법안소위 통과

제약산업특별법 안건 9건 가결…제약종합계획에 AI 신약개발 추가

혁신형 제약기업의 지위승계와 약가우대 근거 조항을 신설하고, 부정한 방법으로 인증 시 처벌 근거를 마련하는 등의 제약산업특별법 개정안이 법안소위를 통과했다.

제약산업종합계획에 인공지능(AI)를 활용한 신약개발을 추가하는 내용도 함께 반영됐다.

국회 보건복지위원회는 지난 6일 오후 본관 소회의실에서 법안심사소위원회(위원장 기동민, 이하 법안소위)를 개최하고 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부법률개정안' 안건 9건을 가결했다.

이날 상정된 제약산업특별법 개정안은 크게 두 가지로 나뉘어 '혁신형 제약기업'에 대한 일부 법 근거 마련과 '인공지능 신약개발'의 법적근거 신설에 대한 논의가 주가 됐다.

'혁신형 제약기업'과 관련된 가결 내용을 보면, 남인순 의원 개정안인 '혁신형 제약기업 인증의 지위승계' 안건이 수정의견이 추가돼 가결됐다.

남인순 의원안은 혁신형 제약기업 사업양도나 분할 시 지위 승계에 관한 절차 등 근거를 신설(복지부 장관 신청 → 제약산업육성·지원위원회 심의 등)하는 내용이다.

여기에 심의 없이 승계 간주되는 경우를 명확하게 하기 위해 '인증 요건을 충족하고 있는 경우' 등 사유를 예시해야한다는 수정 의견이 반영됐다.

'혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거 마련(남인순 의원안)'은 이견 없이 원안대로 가결됐다.

남인순 의원안은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 요양급여비용 결정 관련 약제의 상한금액 가산 등 우대를 제공하도록 하는 내용으로, 전문위원은 복지부 고시 등에 따라 이미 시행되던 내용을 법률에 명확히 규정하기 때문에 필요한 입법조치라고 평가했다.

수정안으로 통과된 '거짓 또는 부정한 방법으로 혁신형 제약기업 인증 시 처벌 근거 마련 등(권미혁 의원안)'은 거짓 또는 부당한 방법으로 인증 시 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금을 부과토록 하는 내용이다.

여기에 법인 등도 처벌할 수 있도록 하는 '양벌규정'과 자료 미제출·거짓제출 시 300만원 이하의 과태료 부과가 이뤄도록 했다.

'혁신형 제약기업 인증마크 사용 등에 관한 근거 마련(남인순, 권미혁 의원안)'도 양 의원안이 혼합된 수정안으로 가결됐다.

혁신형 제약기업 인증서 교부 및 인증마크 사용에 대해서는 법률적 근거를 신설하는 남인순 의원안이, 인증마크 사칭에 대한 처벌은 1년 이하의 징역 1천만원 이하의 벌금을 내는 권미혁 의원안이 적절하다고 평가했다.

'종합계획에 인공지능 이용 신약개발 지원 추가(오제세)'는 제약산업육성·지원계획에 '인공지능을 이용한 신약개발 지원계획'을 포함하는 내용이다.

당초 전문위원은 기존 종합계획 포함사항 중 '신약 등 연구개발 및 기술거래 지원계획'에 인공지능 신약개발 내용이 추가될 수 있으므로 추가적 논의가 필요하다고 필요하다고 밝혔으나, 법안소위에서 위원들이 구문 신설이 필요하다는 데 의견이 모여 원안대로 가기로 했다.

그러나 '인공지능신약개발지원센터 설치·운영(오제세 의원안)'은 폐기됐다. 

대신 제19조(연구개발정보의 수집과 보급)에서 복지부장관은 제약산업 연구개발을 효율적으로 촉진하기 위해 '국내외 연구개발 동향, 인공지능 등 신약개발 관련 기술 동향, 시장동향 등(인공지능신약 개발 단어 추가)' 국내외 신약 연구개발에 관한 정보를 수집 조사해 이를 체계적 종합적으로 관리 보급해야 한다는 조문으로 수정키로 결정됐다. 

'제약기업 및 혁신형 제약기업의 범위 확대(남인순, 오제세 의원안)' 안건에서는 남인순 의원안은 수정안으로, 오제세 의원안은 추가검토(보류)로 합의가 이뤄졌다.

인공지능 신약개발과 논의된 안건은 크게 두가지로, '종합계획에 인공지능 이용 신약개발 지원 추가(오제세 의원안)'은 원안대로 가결됐으며, '인공지능신약개발센터 설치·운영(오제세 의원안)'은 수정의견이 반영됐다.

남인순 의원안은 '제약기업'의 범위를 기존 '의약품 제조·수입', '벤처기업 중 신약연구개발 전문기업' 두개에서 '신약개발 전담부서나 부설연구기관 설치·운영 기업'을 추가하는 안이다.

전문위원은 의약품 생산부문과 연구개발을 분리하는 경우가 많은데, 연구개발은 제약분야의 핵심분야로 생산이나 수입을 하지 않더라도 제약기업으로 인정할 필요가 있어 개정안 원안이 타당하다고 검토했다.

다만 여기에 하위법령에서 구체적인 요건을 정할 수 있도록 조문을 정비하는 수정의견도 함께 반영됐다.

오제세 의원안은 '혁신형 제약기업'의 범위에 인공지능 이용 신약개발 투자 기업을 추가하는 내용이었으나, 특정 기술 이용 여부를 인증기준으로 하는 방안은 추가 검토가 필요하다(보류의견)는 전문위원 검토가 수용돼 가결안에 포함되지 않았다.

그외에도 △제약산업육성·지원위원회 민간위원 과반수로 확대(기동민 의원안, 원안) △임상시험지원센터 설치·운영(남인순 의원안, 자구수정) 등도 함께 가결됐다.