EU 회수 발사르탄 제제 당장의 위험은 없지만..

320mg 7년간 매일 복용時 5,000명당 1명 꼴 발암

중국에서 제조된 원료의약품이 사용된 발사르탄 제제들에 대해 회수조치를 단행한 후 검정작업을 진행 중인 유럽 의약품감독국(EMA)이 2일 중간평가 결과를 공개했다.

EMA는 중국 저장성(浙江省) 린하이(臨海)에 소재한 제약기업 저장 화하이(浙江花海: Zhejiang Huahai)에 의해 제조되어 공급된 발사르탄 제제들의 원료의약품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA: N-nitrosodimethylamine)이 검출됨에 따라 회수조치를 내리고 후속 검정작업을 진행해 왔다.

이날 EMA에 따르면 NDMA는 동물실험 결과를 근거로 ‘발암가능물질’(probable human carcinogen)로 분류되고 있는 물질이다. 일부 식품과 상수도에서도 검출되고 있지만, 미미한 수준으로 섭취할 경우에는 인체에 유해하지 않은 것으로 보인다는 것이 이날 EMA 측의 설명이다.

특히 이날 EMA는 예비평가를 진행한 결과를 근거로 회수대상에 포함된 발사르탄 제제들을 최대용량(320mg)으로 7년 동안 매일 복용했을 경우 5,000명당 1명 정도의 비율로 암이 발생할 수 있을 것으로 보인다고 추정했다.

이 같은 추정치는 EMA가 문제의 저장 화하이 측이 제조한 원료의약품에서 검출된 오염물질 NDMA의 평균치(60ppm)에 근거를 두고 제시한 것이다.

아울러 발암 가능성은 동물실험 결과와 EU에서 3명당 1명 꼴로 암이 발생하는 것으로 사료되고 있는 현실, NDMA 노출이 의약품 이외의 다른 출처들을 통해서도 이루어지고 있는 점 등을 감안해 추론한 것이다.

또한 발암 추정치는 문제의 원료의약품에서 검출된 NDMA가 완제의약품에서도 동일한 수치로 존재한다는 가정을 근거로 도출됐다.

EMA는 저장 화하이가 제조한 원료의약품을 사용해 발사르탄 제제를 제조한 제약사들의 경우 시료검사를 진행해 완제의약품에서 실제로 검출되는 NDMA의 구체적인 수치를 산출할 것을 주문했다.

또한 EU 내 공식적인 규제기관에서도 추가로 검정이 진행될 것이라고 설명했다.

EMA는 이를 통해 자료가 도출되면 NDMA가 EU 내 환자들에게 미칠 수 있는 위험성과 관련해 보다 소상한 정보를 제공할 수 있도록 한다는 방침이다.

다만 이날 EMA는 환자들에게 당장의 즉각적인(immediate) 위험은 없다는 점을 유념할 필요가 있을 것이라고 강조했다. 같은 맥락에서 문제의 발사르탄 제제를 복용해 왔고, 아직 대체약물로 교체하지 않은 환자들의 경우 의사 또는 약사와 상담절차를 진행하지 않은 채 복용을 중단해선 안될 것이라는 점을 다시 한번 강조했다.

이와 함께 저장 화하이가 제조한 원료의약품이 사용된 발사르탄 제제들의 경우 EU 각국의 약국시장에서 회수조치가 이루어졌지만, NDMA가 검출되지 않은 다른 발사르탄 제제들은 계속 유통되고 있다고 덧붙였다.

한편 이날 EMA는 발사르탄 제제들로부터 예상치 못한 오염물질로 NDMA가 검출된 것은 저장 화하이 측이 지난 2012년 제조공정을 변경한 후 생산과정에서 부산물로 생성된 것으로 보인다고 피력했다.

저장 화하이 측이 제조한 다른 원료의약품들은 무관하다고 덧붙이기도 했다.