식약처, 항히스타민제 '타리온' 개량신약 6품목 허가

'베포타스틴살리실산염' 서방형 제제로 개선…1일 1회 복용

특허가 만료된 항히스타민제 블록버스터 의약품 '타리온'을 서방형 제제로 개발한 개량신약 6품목이 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 △삼천당제약 '타리에스서방정' △대원제약 '베포스타서방정' △한림제약 ' 베리온서방정' △동국제약 '베포탄서방정' △삼아제약 '베포린서방정' △광동제약 '베포큐서방정' 등 6품목을 7월 30일자로 개량신약으로 허가했다.

이들은 기존의 '베포타스틴살리실산염' 의약품을 서방형 제제로 개발한 의약품이다.

기존 허가받은 베포타스틴살리실산염' 의약품은 1일 2회 복용하도록 했으나 서방형으로 개량된 품목은 1일 1회 복용으로 항히스티민 효과를 볼 수 있다고 한다.
 
‘베포타스틴살리실산염’은 동아제약이 2004년 일본 다나베제약로부터 도입한 항히스타민제 '타리온(베포타스틴베실산염)'을 염 변경해 개량해 만든 의약품이다.

타리온은 복용 후 1시간 만에 최고 혈중농도에 도달하는 등 빠른 효과를 보이고, 졸음과 부정맥 우발작용 등 이상반응이 최소화된 의약품으로 평가받았다.

2017년 매출 246억원을 기록했지만 12월 25일 특허가 만료된 후 일본 다나베제약이 한국시장에서 품목을 철수했다.

특허 만료이후 70여개가 넘는 제네릭의약품이 허가를 받았고, 특히 동국제약 삼천당제약, 대원제약, 한림제약 삼아제약 등 5개사는 염 변경을 통해 '베포타스틴살리실산염' 으로 허가를 받은  바 있다.

이번에 개량신약으로 허가받는 6품목은 ‘베포타스틴살리실산염’을 서방형 제제로 개선한 의약품이다.

한편, 개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품을 의미한다.