유럽 첫 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 발매 기대케

英 아코드 헬스케어 ‘펠그라즈’ EU 자문위 허가지지

영국 제약기업 아코드 헬스케어社(Accord Healthcare)가 현재 유럽시장에서 발매하고 있는 30여 항암제 포트폴리오에 페길화 과립구 집적 촉진인자(G-CSF)의 바이오시밀러 제형을 가까운 장래에 추가할 수 있을 것으로 보인다.

호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형을 유럽 최초로 선보일 제약사로 자리매김할 가능성을 무게를 싣게 하고 있기 때문.

아코드 헬스케어社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 ‘펠그라즈’(Pelgraz: 페그필그라스팀)에 대해 허가를 지지하는 긍정적인 심의결과를 도출했다고 27일 공표했다.

‘펠그라즈’는 페길화 과립구 집적 촉진인자(G-CSF) ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형이다.

특히 ‘펠그라즈’는 허가를 취득할 경우 세포독성 항암화학요법제로 치료를 진행 중인 성인 환자들에게서 호중구 감소증 지속기간을 단축시키고, 발열성 호중구 감소증 유병률을 낮추는 용도의 유럽시장 최초 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 제형으로 선을 보일 수 있을 전망이다.

세계보건기구(WHO)는 발열성 호중구 감소증과 항암화학요법제의 투여지연 및 용량 등에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 과립구 집적 촉진인자를 필수적인 요법제로 평가하고 있다.

이와 관련, 호중구 감소증은 여전히 항암화학요법 치료일정의 단축 또는 지연을 유발시켜 환자들의 생존률과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 가장 빈도높은 사유의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

지금까지 입증된 내용에 따르면 과립구 집적 촉진인자를 매일 투여받는 환자들 가운데 42%가 항암화학요법제 치료주기를 정확하게 지키지 못하고 있는 것으로 나타나고 있다. 그런데 장기지속형 페그필그라스팀의 경우 이 수치를 불과 8% 정도로 크게 낮출 수 있을 것임이 입증되어 왔다.

영국 서부의 항구도시 브리스톨에 거주하는 한 항암제 전문의는 “경이로운(wonderful) 치료제의 하나가 ‘뉴라스타’라 할 수 있을 것”이라며 “이 약물이 항암화학요법제의 적시 투여와 올바른 용량의 투여를 가능케 해 주면서 치료를 복잡하지 않게 해 줄 수 있을 것이기 때문”이라고 지적했다.

항암화학요법제 치료주기마다 한차례 주사하면 되므로 1세대 속효성 필그라스팀 제제인 ‘뉴포젠’에 비해 투여용량과 복약준수도 등에서 이점이 있고, 따라서 환자들에게서 치료효과를 향상시키는 결과로 가능성이 높아보이기 때문이라는 설명이다.

아코드 헬스케어社의 모회사인 인도 인타스 그룹(Intas)의 비니쉬 추드가르 대표는 “아코드 헬스케어가 유럽시장에서 지난 2015년 처음으로 승인받았던 바이오시밀러 제형인 ‘아코필’(Accofil: 필그라스팀)이 발매된 이래 6번째로 시장에 발매된 제품이라는 핸디캡에도 불구하고 선도적인 공급업체의 한곳으로 발돋움했다”며 “발매 이후 ‘아코필’이 200만건 이상 사용되었고, 덕분에 아코드 헬스케어가 바이오시밀러 제형 분야에서 값진 경험을 축적할 수 있었던 것”이라고 말했다.

추드가르 대표는 뒤이어 “이제 아코드 헬스케어는 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형을 유럽시장에 처음으로 발매할 수 있는 위치를 선점한 만큼 앞으로 ‘펠그라즈’가 보다 높은 비율의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.

인타스 그룹 및 아코드 헬스케어社는 자사의 첨단 생산공장에서 ‘펠그라즈’를 제조해 공급할 방침이다.

아코드 헬스케어社는 바이오시밀러 분야에서 충분한 경험을 보유한 제약사여서 현재 전 세계적으로 두 번째로 많은 수의 바이오시밀러 제형들이 임상 3상 단계에 진입해 있는 상태이다.

한편 약물사용자문위는 ‘펠그라즈’의 대규모 임상개발 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 이번에 허가권고 심의결과를 도출한 것이다.

이 프로그램에 따르면 ‘펠그라즈’는 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 1상 약물체내동태 및 약물동력학적 시험, 그리고 도세탁셀(탁소텔), 독소루비신 및 사이클로포스파마이드로 치료를 진행 중인 유방암 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 ‘뉴라스타’와 동등성이 입증됐다.

아코드 헬스케어社의 폴 트레드웰 부사장은 “우리의 소임은 가격이 적정한 의약품을 공급해 환자들의 삶에 실질적인 차이를 이끌어 내는 일”이라며 “차후 ‘펠그라즈’가 허가를 취득하고 발매에 들어가면 최초의 페길화 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형으로 환자들의 의료비 부담을 낮춰주는 동시에 표준요법과 치료효과를 개선하는 성과를 기대할 수 있을 것”이라고 피력했다.

그는 또 “아코드 헬스케어가 가장 복잡한 의약품 영역 가운데 일부에 약가가 적정한 치료대안을 공급해 왔다”며 “그 같은 맥락에서 ‘펠그라즈’는 전문의약품(speciality pharmaceuticals) 분야에 전력투구하고 있는 우리의 노력을 방증하는 가장 최근의 사례라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

트레드웰 부사장은 아코드 헬스케어가 30여 치료제를 공급하면서 유럽 각국 환자들의 93%에 사용되고 있다고 덧붙이기도 했다.