FDA 자문위, ‘누칼라’ COPD 적응증 추가 비토

찬성 3표ㆍ반대 16표 표결..9월 초 결론 도출 전망

글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(Nucala: 메폴리주맙)의 적응증 추가 신청 건과 관련해 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회가 도출한 표결결과를 25일 공개했다.

이에 앞서 글락소스미스클라인 측은 지난해 11월 혈중 호산구 수치에 따라(즉, 호산구 표현형) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들의 증상악화를 감소시키기 위해 흡입형 코르티코스테로이드제 기반 유지요법에 병용하는 보조요법제로도 ‘누칼라’를 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했었다.

하지만 이날 공개된 내용에 따르면 FDA 자문위는 효능‧위험성 프로필 자료가 적응증 추가를 승인하는 데 충분치 못하다며 찬성 3표‧반대 16표로 허가를 권고하지 않는다는 의견을 도출한 것으로 나타났다.

FDA 자문위는 아울러 ‘누칼라’가 COPD에 나타내는 효능에 대해서도 충분히 입증되지 못했다며 찬성 3표‧반대 16표로 허가를 지지하지 않는다는 입장을 도출했다.

다만 안전성이 충분히 입증되었다는 점에 대해서는 찬성 12표‧반대 2표의 표결결과를 도출해 앞선 2가지 안건과는 다른 의견을 내놓았다.

이에 따라 FDA 자문위는 표적요법제 생물의약품의 일종인 ‘누칼라’의 효능이 입증될 수 있으려면 추가자료가 제출되어야 할 것이라는 입장을 시사했다.

자문위의 표결결과를 FDA가 최종결론을 도출하는 과정에서 반드시 수용해야 하는 것은 아니다. ‘누칼라’의 COPD 적응증 추가 여부에 대한 심사결과는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 7일까지 도출될 수 있을 전망이다.

글락소스미스클라인社 호흡기 치료제 연구‧개발 부문의 데이브 앨런 부사장은 “오늘 자문위 회의에 참석해 권고내용을 경청했다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 지속해 제기된 문제들에 대응해 나갈 것”이라고 말했다.

무엇보다 글락소스미스클라인은 ‘누칼라’가 혈중 호산구 수치에 따라 COPD 증상의 악화가 나타난 환자들을 위한 표적요법제로 효과적임을 뒷받침하는 내용으로 도출된 자료를 여전히 확신하고 있다고 앨런 부사장은 강조했다.

현재 ‘누칼라’는 전 세계 어느 국가에서도 COPD 치료제로는 허가를 취득하지 못한 상태이다. 따라서 FDA의 허가를 취득할 경우 ‘누칼라’는 COPD 환자들을 위한 최초의 생물의약품으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

‘누칼라’는 비정상적으로 높은 호산구 수치와 관련이 있는 염증에 의해 촉발된 질환들을 치료하는 약물로 개발됐다. 현재 미국과 유럽을 비롯한 20여개국에서 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 유지요법 보조요법제로 허가받아 발매되고 있다.

미국, 캐나다 및 일본에서는 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 환자들을 위한 유지요법 보조제로도 승인받은 바 있다.