"식약처 '카나마이신 위탁제조' 국가예산 연간 5억 절감"

감사원 모범사례 소개…유한양행과 협조로 다제내성 결핵치료 기여

식약처가 '카나마이신'을 위탁제조해 안정공급해 다제내성 결핵치료에 기여한 성과를 다시 한 번 인정받아 주목된다.

지난 17일 감사원이 공개한 '식품의약품안전처 기관운영감사' 보고서를 통해 이 같은 내용이 모범사례로 소개됐다.

지난 2015년 4월 국가필수의약품인 다제내성 결핵 치료제 카나마이신을 유일하게 생산했던 유한양행이 수입원료 공급이 중단됐다는 사유 등으로 국내 생산을 중단했다.

다제내성 결핵환자들은 대체주사제인 아미카신을 사용할 수밖에 없으나 아미카신의 경우 치료용량(15㎎/㎏, 최대용량 1g)을 근육으로 주사할 경우 근육주사 횟수(최대 일 3회)가 많고, 정맥주사로 투여할 경우 긴 시간(30～60분)이 소요되는 등 환자 불편이 초래돼 카나마이신의 안정적 공급 필요성이 절실한 상황이었다.

이와 관련해 식약처 의약품안전국 의약품정책과는 2015년 7월 23일 질병관리본부(에이즈·결핵관리과)로부터 카나마이신 지속적으로 공급될 수 있도록 협조 요청을 받았다.

식약처 의약품정책과는 2015년, 2016년 두 차례에 걸쳐 독일에서 카나마이신주사제를 특례수입해 우선 공급했으며, 2015년 12월까지 유한양행과 여러차례 소통을 통해 카나마이신 국내 생산이 필요하다고 설득했다.

그러나 유한양행은 카나마이신은 저가의약품인데다 국내에서 원료를 구하기가 어렵고, 제조원가 이외에 기본적인 품질검사, 유통비용 등의 기본 유지비용이 소요되는 등 소규모 생산으로는 이익이 나지 않아 생산이 어렵다는 입장이었다.

이에 식약처 의약품정책과는 2016년 1월 한국희귀·필수의약품센터를 통해 국내 제약회사와 위탁제조 계약을 체결했으며, 한국제약바이오협회(당시 한국제약협회)에 카나마이신 등 5종의 필수의약품 위탁제조 업체를 조사해달라고 요청했다.

제약바이오협회는 같은해 2월 유한양행만 카나마이신에 대해 위탁제조를 통한 안정공급에 참여를 신청했다고 회신했으며, 이에 의약품정책과는 위탁제조 계약을 위해 3월부터 계약조건·납품단가 협의를 진행했다.

특히 유한양행이 카나마이신에 대한 원료 품질의 영향을 최대한 줄여 안정적인 생산을 할 수 있도록 분말주사제 대신 액상주사제로 제형을 개선할 필요가 있다고 제안하자 액상주사제 품목허가를 위해 신속히 기술·행정적 지원을 했다.

이러한 노력의 결과 의약품정책과는 2016년 5월 중앙약사심의위원회에 카나마이신 유한양행 위탁제조 공급 안건을 상정해 타당성을 인정받아 6월 필수의약품센터-유한양행 계약 체결을 성사했으며, 2017년 4월 위탁제조한 카나마이신 12만 앰플을 납품받았다.

이후 질병관리본부는 필수의약품센터로부터 카나마이신을 긴급구매해 국립결핵병원 및 전국 시·도보건소 등에 공급했다.

감사원은 "이 같은 조치는 국가차원의 질병관리에 필요한 의약품의 국내 제조를 통한 안정적 공급기반을 마련해 다제내성 결핵환자 불편을 감소시켰다"며 "이들을 통한 전염 가능성을 예방하는 등 집단면역체계의 구축 및 국민보호에 기여했다"고 평가했다.

이어 "국가필수의약품인 카나마이신을 국내 제약회사를 통해 위탁제조·공급해 외국 의약품을 특례수입해 공급하는 경우보다 간 소요량 12만 앰플을 기준으로 약 5억 원의 예산을 절감한 것으로 추정된다"고 덧붙였다.

더불어 카나마이신 위탁제조는 정부차원에서 필수의약품에 대해 위탁제조를 통해 안정적 공급을 한 최초의 사례로, 이후 한센병 치료제인 '답손 정제'와 부정맥 치료제인 '멕실레틴 캡슐제'의 위탁제조 계약을 추가로 체결하는 등 위탁제조 사업이 안착되는 성과를 얻었다는 평가다.

이에 따라 감사원은 "식약처 의약품정책과는 국가필수의약품인카나마이신 주사제를 국내 제약회사에 위탁제조하도록 해 다제내성 결핵환자 치료에 기여한 공적이 있다고 인정돼 감사원장의 표창 대상으로 선정했다"고 통보했다.