식약처, 리피오돌 약가협상결렬 대응책 장·단기 '투트랙'

단기책 '해외약 긴급도입' - 장기책 '국내개발 규제완화 및 국가필수약 협의체'

식약처가 최근 공급중단으로 논란이된 리피오돌의 약가협상 결렬 시를 대비해 장·단기의 '투트랙'으로 준비하고 있다고 밝혔다.

식품의약품안전처 의약품정책과 정현철 사무관은 3일 국회의원회관에서 열린 '리피오돌 사태를 통해서 본 필수의약품 생산·공급 방안 토론회'에서 이 같은 계획을 밝혔다.

정 사무관은 "복지부와 식약처는 리피오돌 사태에 대해 3월부터 주시하고있었다"며 "1차 방어선이 복지부라면, 2차 방어선은 식약처라고 생각한다"고 전제했다.

현재 진행중인 가격협상이 잘 마무리되면 좋겠지만, 결렬 시의 대책도 고려하고 있다는 설명이다.

정 사무관은 "(약가협상이) 안 되면 긴급도입을 해야 한다. 의약품 수입을 하려면 식약처 수입품목허가를 받아야하는데, 이를 생략하고 외국에서 도매취급등 약을 희귀필수의약품센터를 통해 도입하는 방안"이라고 설명했다.

현재 식약처가 전세계 판매물량 조사한 결과, 3개국 정도 공급 가능하다는 회신을 받았으며, 긴급도입 된 약은 현지가로 한화 30~40만원 수준이다. 해당 비용을 건강보험을 통해 구매한다는 것.

이와 함게 필수 의약품에 대한 장기적 방안도 함께 고민하고 있다고 설명했다.

정 사무관은 "위탁제조 방안을 고민했는데, 원료를 구할 수있는 곳이 게르베와 게르베의 자회사 뿐으로 어려운 상황"이라면서도 "전세계적으로 좀더 방법을 찾아보겠다. 실마리 정보 몇 개가 나오고 있는는데, 이를 더 뒤져보고 최대한 대응하겠다"고 밝혔다.

이어 "의약품 공급 시스템이 구축되기 위해서는 국가 위탁제조보다는 제약사들이 직접 움직이는 것이 합리적이라고 생각한다"며 "허가신청이 들어오면 DMF 등 원료의약품 등록 기준을 완화해주고 신속허가를 받도록 규정 개정을 추진하고 있다"고 부연했다.

정현철 사무관은 "식약처는 '의약품 공급부족 사태(Drug shortage)'를 어떻게 대응할 지 알고리즘을 만들고 의약품통합관리스템도 구축 중"이라며 "공급부족 사태에 대비해 병원협회, 제약바이오협회 등 7개 협회에 운영비를 투입해 모니터링센터를 운영하고 있다"고 소개했다.

아울러 "이러한 사태를 대비해 지난해부터 식약처가 간사로 운영중인 '국가필수의약품 안전공급 협의체'가 있는데, 관련 대응 내응을 위해 노력하고 있다"고 강조했다.