CAR-T 치료제 ‘예스카타’ EU 자문위 승인권고

거대 B세포 림프종ㆍ원발성 종격동 거대 B세포 림프종 용도

두 번째 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘예스카타’(Yescarta: 악시캅타진 실로류셀)의 유럽시장 데뷔가 한 걸음 더 성큼 다가섰다.

지난해 8월 길리어드 사이언스社에 의해 인수되어 계열사로 편입된 미국 캘리포니아州 산타모니카 소재 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘예스카타’의 발매를 지지하는 심사결과를 도출했다고 지난달 29일 공표했다.

‘예스카타’는 2회 이상 전신요법제로 치료를 진행했던 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동(縱隔洞) 거대 B세포 림프종(PMBCL) 치료제로 EMA에 허가신청서가 제출되었던 항암제이다.

‘예스카타’는 환자 자신의 T세포를 개량해(modifies) 암세포들을 인지하고 공격하도록 하는 CAT-T 치료제의 일종이다. 공격적인 형태의 비 호지킨 림프종 환자들 가운데 상당수에서 완전반응을 유도할 수 있을 것으로 기대되고 있는 약물이기도 하다.

EMA는 지난 2016년 5월 ‘예스카타’를 ‘신속심사’(PRIME) 대상으로 지정한 바 있다.

길리어드 사이언스社의 알레산드로 리바 부회장 겸 항암제‧세포치료제 부문 대표는 “약물사용자문위가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 유럽 각국의 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 환자들을 위해 중요한 디딤돌이 구축되었음을 의미한다”며 “약물사용자문위의 허가권고에 따라 ‘예스카타’가 현재 다른 치료대안을 찾기 어렵거나 부재한 성인환자들에게 사용될 수 있을 날이 한층 임박하게 됐다”고 단언했다.

이에 따라 빠른 시일 내에 혁신적인 치료제인 ‘예스카타’가 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 최선을 다할 것이라고 리바 부회장은 덧붙였다.

‘예스카타’의 허가신청서는 성인 불응성 공격성 비 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 ‘예스카타’를 사용해 치료를 진행하면서 이루어진 ‘ZUMA-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

평균 15.1개월에 걸친 추적조사가 진행되었던 이 시험에서 ‘예스카타’를 1회 투여받은 환자들 가운데 72%에서 반응이 나타났을 뿐 아니라 51%가 완전반응에 도달한 것으로 조사되어 주목되게 했다.

‘ZUMA-1 시험’이 진행되는 동안 보고된 3급 이상의 부작용 발생사례들로는 사이토킨 방출 증후군(CRS)과 신경계 제 증상 및 혈구감소증 등이 관찰됐다.

거대 B세포 림프종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 일종이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 것이 현실이다. 거대 B세포 림프종을 진단받은 환자들의 예후 또한 평균 생존기간이 6개월 정도에 불과할 정도로 대단히 좋지 못한 형편이다.

한편 ‘예스카타’는 지난해 10월 18일 두 번째 CAR-T 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

반면 유럽에서는 아직까지 개발이 진행 중이어서 효능 및 안전성이 확립되지 못한 단계이다.