릴리 '자이프렉사' 특허에 잇단 도전장

아이박스·닥터 레디스 등 정면승부

항우울제 '푸로작'의 특허만료 이후로 일라이 릴리社의 베스트-셀링 품목으로 자리매김되고 있는 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)가 특허와 관련, 제네릭 메이커들의 잇단 도전에 직면하고 있어 귀추가 주목되고 있다.

'자이프렉사'는 올해 45억달러 정도의 매출을 올릴 수 있으리라 전망되고 있는 릴리의 간판품목. 올해 릴리는 그룹 전체적으로 총 130억달러 안팎의 매출을 기록할 수 있으리라 예상되고 있다.

그러나 인도의 제네릭 메이커 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr Reddy's)는 "올란자핀의 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 수 있도록 허가를 신청했다"고 11일 발표했다. 다시 말해 경구용해제 타입의 올란자핀 5㎎·10㎎·15㎎ 및 20㎎ 제네릭 제형에 대한 신속심사(ANDA)를 FDA에 요청하고, 릴리측에 이를 통보했다는 것.

이번 요청이 수용될 경우 닥터 레디스는 미국시장에서 제네릭 제형 1호에 부여되는 180일간의 독점판매기간을 보장받게 된다.

릴리측은 이에 대해 즉각 인도법원에 특허침해를 사유로 소송을 제기한 것으로 알려졌다.

한편 제네릭 메이커 아이박스社(Ivax)는 이에 앞서 "릴리측이 '자이프렉사'의 특허를 보호하기 위해 불공정 행위를 자행했다"고 주장하며 지난 2001년 4월 소송을 제기한 바 있다.

즉, '자이프렉사'의 핵심성분을 이루는 신규 조성물질이 릴리가 이미 특허를 취득한 기존 물질과 다를 뿐 아니라 콜레스테롤値의 급격한 상승을 유발하지 않는다는 점을 입증코자 실험동물의 일종인 비글독을 대상으로 진행했던 시험의 결과를 공개하지 않고 있다는 것.

이에 대해 릴리측을 변론하고 있는 보브 아미티지 변호사는 "아이박스측 불공정 행위 주장은 마치 복권에서 당첨될 기회를 노리고 있는 것과 같다"며 "법원은 아이박스측의 주장을 하찮은(frivolous) 것으로 보고 관심을 기울이지 않을 것"이라고 말했다.

반면 UBS 워버그 증권社의 애널리스트 스티븐 밸리켓은 "제네릭 업체들이 릴리가 비글독 시험결과의 중요한 부분을 특허국에 제출하지 않았다고 주장하는 점과 시험 자체의 타당성을 거론하고 있는 대목은 주의를 기울일만하다"고 언급했다.

'자이프렉사'의 핵심성분을 이루는 신규 조성물질이 '특허번호 222'를 부여받았던 기존 물질과 상당히 유사하다는 의심을 살 수 있다는 것.

그러나 릴리측은 "특허번호 222에 해당하는 물질은 수컷 비글독에서 콜레스테롤値를 급격히 증가시켰으나, '자이프렉사'의 경우는 그렇지 않았다"고 해명했다. 따라서 '자이프렉사'가 특허를 취득할 수 있었던 것도 바로 이 부분과 관련한 것이라는 설명이다.