암젠 항암제 ‘블린사이토’ 적응증 추가 EU 승인

Ph- B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자에 사용케

암젠社는 자사의 항암제 ‘블린사이토’(블리나투모맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 최종승인받았다고 지난 19일 공표했다.

이에 따라 ‘블린사이토’는 임상 3상 ‘TOWER 시험’에서 도출된 총 생존기간 자료를 근거로 성인 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 유럽 각국시장에서 사용될 수 있게 됐다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 중개과학‧항암제 담당부회장은 “표준요법제에 비해 총 생존기간 연장효과의 비교우위를 입증한 최초의 단일요법 면역요법제가 ‘블린사이토’라 할 수 있을 것”이라며 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “지난 수 십년 동안 총 생존기간은 혈액암 치료제들의 효능을 평가하는 황금기준으로 자리매김해 왔다”며 “우리가 ‘TOWER 시험’에서 관찰한 표준요법제 대비 2배 가까운 평균 생존기간은 획기적인 수준의 것일 뿐 아니라 ‘블린사이토’가 급성 림프구성 백혈병 치료제로 대단히 효과적임을 방증하는 것”이라고 풀이했다.

이에 따라 ‘블린사이토’가 의사들이 절실히 필요로 해 왔던 효과적인 치료대안으로 공급되면서 환자들에게는 생존기간을 연장해 주는 항암제로 각광받을 수 있을 것이라고 리즈 부회장은 덧붙였다.

전 세계적으로 이중특이적 CD19 항체와 CD3 항체가 연결된 T세포 관여자(BiTE) 면역요법제가 허가를 취득한 것은 ‘블린사이토’가 최초이자 유일하다.

체내의 면역계가 암세포들을 표적으로 작용하도록 돕는 혁신적인 방법으로 알려진 암젠의 BiTE 플랫폼으로부터 개발된 이중특이적 면역요법제가 허가된 것도 ‘블린사이토가 처음이다.

‘TOWER 시험’에서 ‘블린사이토’는 표준요법 항암화학요법제와 비교했을 때 평균 생존기간의 괄목할 만한 개선효과가 입증됐다. 평균 생존기간을 보면 ‘블린사이토’로 치료를 진행한 그룹의 경우 7.7개월로 나타나 표준요법제 대조그룹의 4개월을 적잖이 상회했을 정도.

처음 구제요법(first salvage)을 진행했을 때도 ‘블린사이토’ 투여그룹은 평균 생존기간이 11.1개월로 집계되어 표준요법 대조그룹의 5.3개월에 확연한 우위를 나타냈다.

안전성을 보면 ‘블린사이토’ 투여그룹은 앞서 임상 2상 시험에서 ‘블린사이토’로 치료를 진행했던 성인 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들에게서 관찰되었던 내용에 비견할 만했다.

이번 승인은 EU 전체 회원국들과 유럽경제지역(EEA) 및 유럽 자유무역연합(EFTA) 회원국(노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인) 회원국들에 적용되는 일괄심사절차를 거쳐 도출됐다.

한편 ‘TOWER 시험’은 총 405명의 성인 필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘블린사이토’ 또는 표준요법제로 치료를 진행하면서 효능을 평가한 임상 3상 개방표지 시험례이다.

성인 급성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 75% 정도가 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병을 나타내는 것으로 알려져 있는데, 이들 중 75~80%는 필라델피아 염색체 음성을 나타낸다.

아울러 이들의 절반 가량은 치료를 진행하더라도 불응성을 나타내거나 재발이 뒤따르는 것으로 알려져 있다.