日‘보티옥세틴’ 올해말까지 제조판매 승인신청

다케다, 성인 대우울증 대상 임상3상서 좋은 결과 얻어

일본 다케다는 최근 룬드벡과 함께 ‘보티옥세틴(vortioxetine)’의 성인 대우울증성 장애환자를 대상으로 실시한 임상3상 시험에서 좋은 결과를 얻었다고 알렸다.

이에 따라 다케다와 룬드벡은 올해 말까지 후생노동성에 ‘보티옥세틴’의 제조판매 승인신청을 위한 준비를 할 방침이다.

덴마크 룬드벡에 의해 개발된 ‘보티옥세틴’은‘ 대우울증성 장애 성인환자를 대상으로 하는 치료제로서, 2013년 9월 美FDA의 승인을 받았다. 또 유럽을 포함 전세계 60개국을 넘는 국가에서 발매되고 있다. 일본에서는 다케다가 임상시험 프로그램을 실시 중에 있다. 

2015년 4월부터 다케다는 대우울증성 장애 환자를 대상으로 플라세보군과 대조하는 임상3상 시험을 실시해왔다. 임상에서 일본의 성인 재발 대우울증성 장애환자 약 490례를 ‘보티옥세틴’군 또는 플라세보군으로 무작위 할당하여 평가를 실시했다. 주요 평가항목은 투여 8주 시의 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 합계 스코어의 변화량이다.

대우울증성 장애는 전세계 약 3억명이 고통받는 복잡한 정신질환으로, 임상적 우울증으로 알려지고 있다. 감정적 증상, 인지증상 및 신체적 증상을 유발할 수 있고, 또 우울기분, 관심이나 기쁨 상실, 눈에 띠는 체중감소나 체중증가, 식욕변화, 불면증, 과면증, 정신운동성 격하 및 정신지체, 피로와 에너지 상실, 무가치함과 지나친 죄책감, 사고력 및 집중력 저하, 결단곤란 및 중첩성의 자살우려가 포함된다.

한편, ‘보티옥세틴’의 항우울 작용기전은 완전히 해명되지 않고 있다. 이 약물은 세로토닌(5-HT)의 억제작용 및 5-HT수용체 활성을 직접 조절하는 5-HT1A 수용체 자극작용, 5-HT1B 수용체 부분적 자극작용, 5-HT3, 5-HT1D 및 5-HT7수용체 길항 등의 작용을 갖고 있어 세로토닌계, 노르에피네프린계, 도파민계, 히스타민계, 아세틸콜린계, 감마아미노낙산(GABA)계열 및 글루탐산계를 포함하여 몇 가지 계통에서 신경전달의 조절을 수행한다.

이들 작용의 하나하나가 ‘보티옥세틴’의 항우울 작용에 어떻게 기여하고 있는지에 대해서는 아직 확실히 알려지고 있지 않지만, 이 약물은 이같은 약물학적 작용을 갖춘 처음이자 유일한 화합물이다.