플라조마이신, 요로감염증 “예스” 혈류감염 “노”

아케오젠 허가신청 항균제 FDA 자문위 엇갈린 표결

새로운 한 항균제 후보물질이 FDA 자문위원회로부터 상반된 심사결과를 받아들었다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 항균제 개발 전문 제약기업 아케오젠社(Achaogen)는 FDA 항균제 자문위원회가 지난해 10월 자사에 의해 허가신청서가 제출되었던 플라조마이신(plazomicin)에 대한 심사결과를 통보해 왔다고 2일 공표했다.

이에 따르면 자문위는 복잡성 요로감염증(cUTI)에 플라조마이신이 나타낸 효능 및 안전성과 관련해 아케오젠 측이 충분한 입증자료를 제출했는지에 대해 찬성 15표‧반대 0표 및 기권 0표로 승인을 지지하는 표결결과를 내놓은 것으로 나타났다.

하지만 치료대안이 제한적이거나 부재한 혈류감염 환자들에 플라조마이신이 나타낸 효능 및 안전성과 관련해 아케오젠 측이 충분한 입증자료를 제출했는지를 가리기 위한 안건의 경우 찬성 4표‧반대 11표 및 기권 0표로 자문위원들의 표결결과가 엇갈린 것으로 집계됐다.

결과적으로 혈류감염 적응증과 관련해서는 자문위가 허가를 권고하지 않는 결론을 도출했다는 의미이다.

다제내성 그람음성균에 대응하는 혁신적인 항균제들을 개발하는 데 주력하고 있는 아케오젠社의 블레이크 와이즈 대표는 “복잡성 요로감염증과 관련해 자문위가 전원일치로 플라조마이신의 승인을 지지하는 것은 매우 고무적”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

특히 와이즈 대표는 치료대안이 제한적이거나 불충분한 병원균들의 존재로 인해 의료전문인들은 하루도 빠짐없이 고민스런 상황에 직면하고 있다는 말로 자문위가 허가권고 표결결과를 도출한 의의를 설명했다.

반면 혈류감염 적응증과 관련해 허가를 지지하는 표결결과가 도출되지 못한 것과 관련해서는 ‘환자 수 제한성 항균제 심사절차’(LPAD: Limited-Population Antibacterial Drug pathway)를 상기시켰다.

LPAD가 현재 치료대안이 불충분하거나 부재한 가운데 가장 중증을 나타내는 환자들을 대상으로 FDA가 효능과 위험성을 검토하는 새로운 방법론이 될 수 있으리라는 것.

와이즈 대표는 “플라조마이신과 같은 항균제들이 허가를 취득하면 환자 수가 제한적인 증상들에 대처할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

FDA는 허가가 신청된 신약후보물질들에 대한 승인 여부를 심사할 때 자문위가 내놓은 표결결과를 그대로 수용하는 것은 아니지만, 큰 비중을 둔 가운데 참조하고 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 6월 25일까지 플라조마이신에 대한 심사결과를 내놓을 전망이다.

아케오젠 측은 목표로 한 일자까지 플라조마이신이 허가를 취득할 경우 빠른 시일 내에 미국시장에서 발매가 이루어지도록 한다는 방침이다.