‘키트루다’+‘알림타’ 폐암 1차 약제 신속심사

전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자에 사용 가능케

머크&컴퍼니社의 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 30일 공표했다.

적응증 추가 신청서가 제출되었던 내용은 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’를 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 백금착체 항암제(카보플라틴 또는 시스플라틴)와 병용하는 용도이다.

머크&컴퍼니 측은 임상 3상 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

FDA가 ‘키트루다’의 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 만큼 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 23일까지 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA)이 지난달 23일 같은 내용의 적응증 추가 신청 건을 접수한 바 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “종양이 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 음성을 나타내거나 검사를 거치지 않은 환자들을 포함한 비 편평 비소세포 폐암 환자들에게 1차 약제로 항암화학요법제와 병용투여했을 때 생존기간을 괄목할 만하게 연장시켜준 것으로 나타난 최초의 면역요법제가 바로 ‘키트루다’라는 점을 강조하고 싶다”고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA가 허가신청을 접수함에 따라 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 도출된 자료가 이제 유럽과 일본 뿐 아니라 미국에서도 약무당국에 의해 검토작업이 이루어질 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

머크&컴퍼니 측은 임상 3상 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 도출된 총 생존기간 및 무진행 생존기간 자료를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

이 자료는 지난 4월 14~18일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘전이성 비소세포 폐암에 펨브롤리주맙과 항암화학요법제를 병용했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 4월 16일 게재됐었다.

‘KEYNOTE-189 시험’은 PD-L1 발현 유무와 무관하게 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’와 ‘알림타’ 및 카보플라틴을 병용토록 하면서 진행되었던 임상 2상 ‘KEYNOTE-021 시험’의 확증시험례이다.

FDA가 허가를 결정하면 ‘키트루다’는 미국에서 총 생존기간 자료를 근거로 전이성 비소세포 폐암에 사용되면서 3번재 적응증을 장착할 수 있게 될 전망이다.

한편 머크&컴퍼니는 폐암 분야에서 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행해 오고 있다.

‘키트루다’의 경우 다양한 유형 및 단계의 암들을 대상으로 총 9,000명에 육박하는 환자들이 피험자로 참여한 가운데 15건의 임상시험이 진행되고 있는 상태이다.