‘타그리소’ 비소세포 폐암 1차 약제 EU 허가권고

AZ, 자문위 결정으로 EU 집행위 최종승인 전망

항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 유럽에서도 가까운 장래에 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 승인받아 사용될 수 있을 것으로 보인다.

아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 동반하는 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘타그리소’를 사용할 수 있도록 허가를 권고하는 심사결과를 도출했다고 27일 공표했다.

약물사용자문위는 30개국에서 총 556명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘타그리소’의 1차 약제 사용을 지지하는 결론을 도출한 것이다.

임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 자료는 지난해 9월 8~12일 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 의료종양학회(ESMO) 2017년 학술회의에서 발표된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘치료 전력이 없는 EGFR-변이 진행성 비소세포 폐암에 오시머티닙이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐었다.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “약물사용자문위가 허가권고 심사결과를 도출한 것은 ‘타그리소’가 유럽에서 EGFR 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 1차 약제 표준요법제로 사용될 수 있을 가능성을 높인 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 자료를 보면 EGFR 티로신 인산화효소 저해제들로 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 중추신경계 전이를 동반하거나 동반하지 않은 그룹을 포함해 전체 환자 하위그룹에서 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로도 유의할 만하게 개선시켜 준 것으로 나타난 ‘타그리소’의 강점이 반영되어 있다”고 강조했다.

임상 3상 ‘FLAURA’ 시험에서 ‘타그리소’로 치료를 진행한 환자그룹은 평균 무진행 생존기간이 18.9개월로 나타나 현행 1차 약제들인 EGFR 티로신 인산화효소 저해제 ‘타쎄바’(엘로티닙) 또는 ‘이레사’(제피티닙) 대조그룹의 10.2개월을 상회한 것으로 집계됐었다.

평균 반응지속기간 또한 ‘타그리소’ 그룹은 17.6개월로 파악되어 대조그룹의 9.6개월에 비해 우위를 보였다.

이와 함께 ‘타그리소’로 치료를 진행한 그룹에서 도출된 안전성 자료를 보면 앞서 진행되었던 임상시험 사례들로부터 관찰된 내용들과 대동소이했다.

‘타그리소’ 그룹과 EGFR 인산화효소 저해제 그룹에서 도출된 3급 이상 부작용을 보면 각각 34% 및 45%로 나타난 가운데 가장 빈도높게 나타난 부작용의 경우에도 발진 58% 및 78%, 설사 58% 및 57%, 피부건조증 36% 및 36% 등으로 파악됐다.

약물사용자문위가 긍정적인 심사결과를 도출함에 따라 EU 집행위원회가 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서 ‘타그리소’의 1차 약제 사용을 승인하기 위한 최종심사를 진행하게 된다.

‘타그리소’는 이에 앞서 지난 18일 FDA가 EGFR 변이를 동반한 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 사용을 승인한 바 있다. 아울러 일본에서도 올해 하반기 중으로 1차 약제 승인 여부에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

이밖에 세계 각국에서도 같은 내용의 심사절차가 진행 중이거나, 허가신청이 이루어지고 있어 후속승인 결정이 이어질 것으로 보인다.