릴리 류머티스 관절염 신약 이번에는 허가권고

지난해 FDA서 한차례 반려 통보받았던 바리시티닙

일라이 릴리社는 FDA 관절염 자문위원회가 바리시티닙(baricitinib) 2mg 용량에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다고 23일 공표했다.

메토트렉세이트에 불충분한 반응을 나타냈거나 내약성을 나타내지 않았고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 치료하기 위해 바리시티닙 2mg을 1일 1회 경구복용하는 요법을 허가토록 지지했다는 것.

이날 발표는 일라이 릴리가 지난 2009년 12월 제휴계약을 체결했던 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte)와 함께 내놓은 것이다.

하지만 이날 양사는 자문위가 효용성을 전원일치로 지지했음에도 불구, 안전성의 적합 여부와 효능-위험성 프로필 자료를 근거로 바리시티닙 4mg 용량에 대해서는 허가를 권고하지 않았다고 덧붙였다.

바리시티닙은 지난해 4월 FDA로부터 한차례 허가신청 반려를 통보받은 후 재신청 절차를 거친 끝에 자문위로부터 이번에 허가권고 심사결과를 통보받은 것이다.

릴리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “우리는 바리시티닙이 허가를 취득할 경우 미국에서 류머티스 관절염 환자들의 증상을 관리하는 데 상당한 도움을 줄 수 있을 것이라 확신하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “자문위가 4mg 용량 제형에 대해 내놓은 평가결과는 기대에 미치지 못했지만, 2mg 및 4mg 두 용량의 긍정적인 효능-위험성 프로필에 대한 믿음을 갖고 있다”고 언급했다.

이에 따라 FDA가 승인 여부에 대한 심사를 진행하는 동안 긴밀하게 협력해 차후 수 개월 이내에 바리시티닙이 허가를 취득할 수 있었으면 하는 바람이라고 크리스티 쇼 대표는 덧붙였다.

바리시티닙 2mg 및 4mg 용량 제형은 현재 EU와 일본을 포함해 전 세계 40여개국에서 허가를 취득한 상태이다.

두 용량과 관련, 양사에 따르면 자문위는 효능 평가자료를 지지하는 표결결과를 도출했다. 이 중 2mg 용량과 관련해서 자문위는 안전성 자료가 허가결정을 뒷받침할 만한 충분한 내용을 담고 있다는 데 동의했다.

반면 4mg 용량과 관련해서는 안전성 자료가 충분하지 않다는 평가결과를 내놓았다.

자문위는 4건의 임상 3상 시험 등으로 구성된 바리시티닙의 글로벌 개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 허가권고를 결정한 것이다. 이들 시험사례들에는 다양한 치료를 진행한 전력이 있는 3,492명의 환자들이 피험자로 참여했다.

임상 3상 시험례들은 바리시티닙이 류머티스 관절염의 제 징후 및 증상, 신체기능, 관절손상 진행도 및 기타 환자보고 내용들에 미친 영향을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다.

아울러 중증 감염증, 악성종양, 주요 심혈관계 부작용, 정맥혈전색전증, 위장관 천공 및 일부 핵심적인 변화  등 류머티스 관절염 환자들에게 수반될 수 있는 위험성을 평가하는 데도 비중이 두어졌다.

자문위 위원으로 참여했던 옥스퍼드대학 의대의 피터 테일러 교수는 “지난 20여년 동안 조기치료, 기존 약물들의 최적화된 사용, 생물의약품과 같은 새로운 약물들의 출현 등 류머티스 관절염 증상을 관리하는 데 상당한 진전이 있었음에도 불구하고 여전히 다수의 환자들이 치료목표를 충족시키지 못한 채 파괴적인 통증을 감수하며 살아가고 있다”고 언급했다.

테일러 교수는 또 “바리시티닙이 현재 사용 중인 약물들로 증상을 충분하게 조절하지 못한 미국 내 류머티스 관절염 환자들을 위해 유망한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.