포도막염, 스테로이드로 안되면 ‘휴미라’는 어떨까

연장 연구인 ‘VISUAL-Ⅲ’ 중간 결과까지 꾸준히 효능 입증 중

선택지가 다양하지 않던 포도막염 치료에서 생물학적 제제 중 유일하게 사용이 가능해진 휴미라(성분명: 아달리무맙)가 꾸준히 효능을 입증해 나가고 있다.

포도막염은 홍채, 맥락막 및 눈에 있는 모양체를 포함한 포도막의 염증이다. 치료하지 않으면 백내장, 녹내장, 낭포성 황반부종 및 실명을 유발할 수 있다.

비감염성 포도막염으로 진단되면 제일 먼저 면역을 억제하는 치료를 하게 된다. 포도막염의 가장 효과적인 1차 치료제는 코르티코스테로이드(corticosteroid)로, 이는 단기간 눈의 염증을 감소시킬 수는 있으나 이상 반응이 발생할 위험을 높이므로 장기간 사용할 수 없다.

따라서 환자에게 도움이 되는 추가 치료법으로 질병이 비활성화 상태에 도달하도록 하고, 코르티코스테로이드 사용량을 감소시키는 것이 필요하다.

스테로이드 사용 후 심각한 부작용이 나타나거나 반응이 없다면 면역억제제로 약제를 변경한다. 사이클로스포린, 타크로리무스과 같은 약이 여기에 해당한다.

그래도 효과가 없다면 생물학적 제제로 치료를 이어나간다. 생물학적 제제는 인간을 포함한 동물 조직에서 추출되거나 DNA 기술로 재조합해 생산한 단백질로, TNF-α 억제제 및 사이토카인 수용체 항체가 포함된다.

휴미라는 생물학적 제제 중 유일하게 비감염성 포도막염 치료제로 허가 받은 치료제다. 포도막염 적응증 외에도 화농성 한선염, 베체트 장염 등 총 14개 희귀난치질환에 허가를 받으며 명실상부한 TNF-α 억제 기전의 만성면역질환 치료제로 자리 잡았다.

휴미라의 비감염성 포도막염에 대한 연구는 ‘VISUAL’이라는 이름으로 진행 중이다. 현재는 VISUAL-Ⅰ과 Ⅱ의 연장 연구인 VISUAL-Ⅲ를 진행하고 있다.

VISUAL-Ⅰ 연구는 코르티코스테로이드 치료를 받는 중에도 비감염성 포도막염이 남아있는 환자 217명을 휴미라군과 위약군으로 나눠 치료 실패율을 평가한 연구다. 치료 실패까지 걸린 기간은 위약군은 13주 였던 반면 휴미라군은 24주인 것으로 나타난 바 있다.

VISUAL-Ⅱ 연구는 비감염성 포도막염에 대한 휴미라의 효과, 즉 치료 실패로 일컬어지는 ‘재발 여부’를 평가했다. 18개월 간 실험한 결과 치료 실패에 대한 평균 기간은 위약군은 8.3개월인 반면, 휴미라군은 절반 이상의 환자에서 치료 실패를 겪지 않았다.

현재 진행형인 VISUAL Ⅲ 연구는 지난 2월 미국 안과학회지(Ophthalmology, the official journal of the American Academy of Ophthalmology)를 통해 중간 결과가 발표됐다.

VISUAL Ⅲ 연구는 중간부, 후방, 전체 비감염성 포도막염 환자에서 휴미라의 안전성과 유효성을 평가한 3상 연구다.

실험 결과 휴미라 치료 시작 78주 후 276명 환자 중 67%(184명)에서 스테로이드를 병용하지 않고 비활성화 상태에 도달했고, 80%(222명)가 1일 스테로이드 병용량이 7.5mg 이하인 상태에서 비활성화 상태를 유지했다.

비활성화 상태란 다양한 염증 측정 결과 질병이 활성화 되지 않은 것을 의미한다. 새로운 안전성 징후는 발견되지 않았다.

다양한 적응증 만큼이나 많은 부분에서 긍정적인 데이터들을 쌓아가는 만큼 앞으로도 휴미라의 행보를 기대해 볼 만 하다.