‘자디앙’ 운동능력ㆍ심부전 영향 평가 기다려~

베링거ㆍ릴리 임상시험 프로그램 확대 결정 공표

항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)을 함께 발매하고 있는 베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社가 이 약물에 대한 임상개발 프로그램의 범위를 확대할 것이라고 6일 공표했다.

만성 심부전 환자들을 대상으로 진행 중인 ‘EMPERIAL 임상시험’에서 피험자들의 2형 당뇨병 유무와 무관하게 운동능력 및 심부전 증상들에 ‘자디앙’이 미친 영향을 면밀하게 평가하겠다는 것.

‘EMPERIAL 시험’은 박출계수가 유지되었거나 감소한 심부전 환자들에게 ‘자디앙’ 10mg 또는 플라시보를 12주 동안 1일 1회 복용토록 하면서 일상생활을 수행하는 데 미친 영향을 평가하기 위해 설계된 2건의 임상 3상 시험례들로 구성된 프로그램이다.

이 시험은 지난해 3월 ‘EMPEROR 시험’이 착수된 후 시행계획이 수립되었던 것이다.

‘EMPEROR 시험’이 심부전 환자들에게서 나타난 장기(長期) 이환률 및 사망률을 평가하는 데 주안점이 두어진 시험례여서 운동능력과 심부전 증상들에 미친 영향 등을 평가할  ‘EMPERIAL 시험’과는 차이점이 눈에 띈다.

예를 들면 일상생활 수행능력을 평가할 때 빈도높게 사용되고 있는 6분 보행거리 측정검사가 ‘EMPERIAL 시험’의 내용에 포함되어 있다.

‘EMPERIAL 시험’과 ‘EMPEROR 시험’은 ‘자디앙’이 심부전에 미친 영향을 평가하기 위해 진행된 ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’에서 확보된 자료를 기반으로 설계됐다.

일라이 릴리社 당뇨사업부의 제프 에미크 제품개발 담당부사장은 “심부전에 수반된 증상들이 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 것이 현실이어서 전체 심부전 환자들 가운데 4분의 3 이상이 일상적인 활동을 수행하는 데 어려움을 절감하고 있다”고 지적했다.

더욱이 현재 만성 심부전 환자들은 일상생활의 수행을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있는 치료대안이 제한적인 형편임을 감안해 우리는 ‘자디앙’이 이처럼 충족되지 못한 니즈에 부응할 수 있을 것인지를 평가하고자 하는 것이라고 덧붙였다.

심부전은 전 세계 환자 수가 2,600만여명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이 중 600만명 이상이 미국 내 환자들로 사료되고 있다. 높은 이환률 및 사망률을 나타내는 것이 심부전의 특징이기도 하다.

심부전 환자들 가운데 50% 안팎이 5년 이내에 사망하고 있을 뿐 아니라 미국과 유럽에서 주요 입원원인으로 손꼽히고 있을 정도다.

베링거 인겔하임社의 토마스 제크 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “베링거 인겔하임과 일라이 릴리는 ‘자디앙’이 환자들의 건강을 향상시키고 심대사계 치료대안으로 폭넓게 사용되어 치료상의 갭을 메워줄 수 있도록 하고자 힘쓰고 있다”고 말했다.

특히 ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’에서 도출된 ‘자디앙’의 심부전 환자들에게 나타낸 효과가 고무적이어서 현재 진행 중인 다른 시험사례들로부터 추가적인 자료가 확보될 수 있기를 기대한다고 제크 부사장은 덧붙였다.