FDA, 샤이어 만성 변비 치료제 허가신청 접수

5-HT4 수용체 촉진제 플루칼로프라이드 12월경 결론

샤이어社는 자사가 만성 특발성 변비 치료제로 개발을 진행한 약물인 프루칼로프라이드(prucalopride)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 5일 공표했다.

지금까지 ‘SHP555’라는 코드네임으로 알려졌던 프루칼로프라이드는 성인 만성 특발성 변비 환자들이 1일 1회 복용하는 약물로 개발이 진행되어 왔다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 21일경 프루칼로프라이드의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

샤이어社의 안드레아스 부쉬 연구‧개발 부문 대표는 “오늘 FDA가 프루칼로프라이드의 허가신청을 접수한 것은 위장관계 장애 분야에서 샤이어가 폭넓고 심도깊은 연구‧개발을 진행해 왔을 뿐 아니라 각종 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있기 위해 각고의 노력을 기울여 왔음을 방증하는 것”이라며 의의를 강조했다.

특히 FDA가 발매를 승인할 경우 프로칼로프라이드는 미국에서 성인 만성 특발성 변비 환자들이 쉽사리 사용할 수 있는 유일한 5-HT4 촉진제로 자리매김할 수 있을 것이라고 단언했다.

이와 관련, 현재 미국 내 만성 특발성 변비 환자들은 줄잡아 3,500만여명에 달할 것으로 추정되고 있다. 만성 특발성 변비는 장기간에 걸쳐 힘들고 드물면서 불완전한 배변활동을 수반하는 데다 복통, 복부팽만감 등 다양한 증상들을 나타내는 것으로 알려져 있다.

만성 특발성 변비 증상이 나타나는 원인은 여러 가지가 있지만, 그 중 하나로 腸 운동 장애 또는 기능부전이 지적되고 있는 형편이다.

미시간대학 보건과학대학의 윌리엄 D. 셰이 교수는 “만성 특발성 변비가 미국에서 빈도높게 나타나고 있을 뿐 아니라 거의 8명당 1명 꼴로 영향을 미치고 있다”며 “상당수 환자들은 완하제를 포함한 OTC 제품이나 처방용 의약품을 복용하고 있지만, 변비 증상이 지속되는 경우가 많은 것이 현실”이라고 언급했다.

선택적 세로토닌 4형(5-HT4) 수용체 촉진제의 일종에 속하는 프루칼로프라이드는 腸의 연동운동을 촉진시키는 위장관 운동 촉진제의 일종이다.

샤이어 측에 따르면 남‧녀 만성 특발성 변비 환자들에게 프루칼로프라이드 2mg 이상 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 진행되었던 6건의 임상시험을 통해 효능과 안전성이 면밀하게 평가됐다.

총 2,484명의 성인 만성 특발성 변비 환자들을 대상으로 효능분석이 이루어졌으며, 총 2,552명의 성인 환자들을 대상으로 안전성 분석이 병행되었다는 것.

그 결과 프루칼로프라이드를 복용한 그룹은 12주의 치료기간 동안 27.8%가 주당 평균 3회 이상 자연스럽고 완전한 배변운동을 나타내 플라시보 대조그룹의 13.2%를 상회한 것으로 파악됐다.

피험자들의 5% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 설사, 복통 등의 위장관계 장애와 두통 정도가 관찰됐다. 심혈관계 부작용의 경우 프루칼로프라이드 복용그룹의 1.8%와 플라시보 대조그룹의 2.0%에서 대동소이하게 눈에 띄었다.

중증 부작용을 보면 프루칼로프라이드 복용그룹의 1.6%와 플라시보 대조그룹의 2.4%에 나타났다.