美 특허심판원, ‘란투스’ 특허무효심판 절차 착수

인슐린 글라진 바이알·펜 제형 허가신청 밀란 N.V. 공표

밀란 N.V.社는 미국 특허상표국(PTO) 산하 특허심판원(PTAB)이 사노피社의 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)에 대한 특허무효심판(IPR) 절차를 개시했다고 14일 공표했다.

특허심판원이 약효동등성 평가목록집 ‘오렌지 북’에 올라 있는 2건의 특허(미국 특허번호 7,476,652 및 미국 특허번호 7,713,930)와 관련한 재심 절차에 들어갔다는 것.

미국 특허번호 7,476,652 및 미국 특허번호 7,713,930은 사노피측이 ‘란투스’(인슐린 글라진 주사제) 100단위/mL와 관련해 보유한 것이다.

현재 밀란 측은 인슐린 글라진 바이알 제형 및 펜 제형의 허가신청서를 FDA에 제출해 심사절차가 진행 중인 상태이다.

‘란투스’와 이 제품의 인슐린 펜 제형인 ‘란투스 솔로스타’는 성인 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하는 용도의 항당뇨제 전문의약품으로 발매되고 있다.

밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “특허심판원이 ‘오렌지 북’에 등재된 ‘란투스’ 관련 2건의 특허와 관련한 특허무효심판 절차에 착수키로 결정한 것은 대체 가능한 인슐린 글라진을 빠른 시일 내에 당뇨병 환자들에게 공급하기 위해 우리가 지속적으로 기울여 온 노력이 진일보했음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “현재 미국에는 약가가 좀 더 적정한 치료대안을 제공해야 할 2,900만명 이상의 당뇨병 환자들이 존재할 것”이라며 “경구용 항당뇨제 제조의 선도기업 가운데 한 곳인 밀란은 ‘란투스’ 및 ‘란투스 솔로스타’보다 약가가 저렴한 대체제품을 공급하는 일이 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 일이라는 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.

이와 관련, 사노피社는 지난 10월 미국 뉴저지州 지방법원에 밀란 N.V.社를 상대로 특허침해 소소을 제기한 상태이다. 사노피 측의 특허소송은 밀란 N.V.社가 인슐린 글라진 바이알 제형 및 펜 제형의 허가신청서를 FDA에 제출한 것과 관련해 제기되었던 것이다.

한편 아이큐비아社의 통계에 따르면 최근 12개월(10월 말 기준) 동안 ‘란투스’ 100단위/mL가 약 27억4,000만 달러, ‘란투스 솔로스타’가 49억8,000만 달러의 매출실적을 기록했다.