日 “특허만료 후 약가는 시장에 맡겨야”

후생성, 약가제도 개혁 골자안 제시…제약사 ‘당혹’

일본은 후생노동성은 지난 22일 근본적인 약가제도 개혁 골자안을 제시하면서 제약업계와 조정을 본격화할 뜻을 분명히 했다. 

이날 제시된 골자안 안에는 ‘신약창출 가산제도’의 명칭을 고쳐 그 대상범위를 제한하는 한편, 장기등재 의약품 및 위임형 제네릭(AG: authorized generic)의 고액화를 시정할 것 등이 포함되어, 이에 따른 제약기업의 산업구조 전환을 촉구하는 모양새다.  

주목할 점은 제약업계의 고비용 체질에 손을 대고 있다는 점이다. 제약업계는 일본정부의 ‘약가제도 발본개혁안’에 당혹감을 감추지 못하는 상황으로, 향후 장기등재 의약품을 타사로 이관하거나 MR을 포함한 영업자원의 재검토 나아가 MR의 핵심성과지표(KPI) 설정 등 사내개혁의 바람이 불가피할 것이라는 견해가 지배적이다.

신약이 발매되고 수년간의 시장침투기간을 거쳐 특허만료를 맞이하면 장기등재품과 제네릭이 함께 시장에서 경쟁하고 마지막 무대가 되는 기초적 의약품을 맞이하는 것이 의약품의 라이프사이클이다. 후생노동성은 약가제도 개혁을 통해 이 모든 과정에 손을 댈 작정이다.
 
장기간 사용하여 정보가 축적된 의약품은 그 시장에 맡겨야 하며, 필요이상의 경제원리 및 처방을 왜곡하는 경제행동은 한정된 보험제도 틀 속에서는 삼가야 한다는 것이 골자안의 기본 메시지다.

일본 정부가 신약창출 가산을 시험적으로 도입했을 당시 제약업계는 특허기간 중에는 약가를 유지하고 특허만료 후에는 약가를 시장에 맡기기로 했다. 그러나 이와는 달리 당시 의약품 시장은 강압제와 PPI 등 연매출 1,000억엔을 초과하는 블록버스터가 많이 탄생하였고, 제약기업 경영의 버팀목이 됐다. 각사는 MR 등 영업부대를 증강하고 전국 10만곳의 진료소와 8,500곳의 병원에 언제든지 정보를 제공할 수 있는 태세를 갖췄다. 그리고 이들 블록버스터가 특허만료를 맞이했다. 

같은 시기 일본 정부는 제네릭 사용촉진을 중요 시책으로 삼고, 진료수가와 조제수가를 통해 제네릭 전환을 촉구했다. 수량점유율 80% 목표를 내걸면서 제네릭의 시장침투에 속도가 붙었고 마침내 오리지널의 아성은 무너졌지만, 그 과정에서 의약품 마케팅 수법은 바뀌지 않았다. MR에 의한 시장 접근 방법이 그대로 유지됐던 것으로 이것이 약가의 올리는 원인 중 하나로 지적된다.  

특허기간 이후에는 시장에 맡긴다는 당초의 약속이 지켜지지 않고, 경제행동에 따른 약가상승이 이어짐에 따라 제약업계의 구조전환을 촉구하는 내용이 약자제도 개혁 골자안에 담기게 됐다. 
 
이미 다케다, 시오노기, 아스텔라스, 쥬가이 등 대형 제약들은 장기등재품의 타사 이관, 매각 등을 진행하고 있다. 이러한 움직임은 향후 더욱 가속화될 조짐이다. 제약사들은 지금 제네릭이 발매된 제품에 대해서는 시장철수도 고려하고 있다.

한편, 이번 개혁안에 의하면 MR의 활동에도 변화가 불가피할 것으로 보인다. 대량의 MR을 투입하여 점유율을 획득했던 생활습관병 등의 시장은 이번 개혁으로 사라질 전망이다. 혁신적 신약에 대응하는 정보제공능력, 지역포괄 관리 시스템에 부합한 코디네이터로서의 역할 등 MR의 KPI 자체도 검토가 필요할 것이다. 

어찌됐건, 일본 정부가 제시한 약가제도 개혁 골자안에 따르면 제약기업의 산업구조 전환은 불가피할 것으로 사료된다.