아편양 제제 의존성 치료제 ‘주브솔브’ EU 승인

신속붕해 설하정..먼디파마와 제휴로 발매 착수 예정

아편양 제제 의존성을 치료하는 약물이 마침내 EU 허가를 취득했다.

스웨덴 제약기업 오렉소 AB社(Orexo)는 자사의 신속붕해 설하정 타입 아편양 제제 의존성 치료제 ‘주브솔브’(Zubsolv: 브프레노르핀+날록손)가 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다.

지난해 10월 EMA에 허가신청서가 제출되었던 ‘주브솔브’는 지난 9월 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 내놓은 바 있다. FDA의 경우 이미 지난 2013년 7월 ‘주브솔브’의 발매를 승인했었다.

‘주브솔브’는 아편양 제제 의존성을 나타내는 환자들을 위한 의학적, 사회적 및 심리적 치료 프로그램의 일환으로 사용되는 약물이다.

특히 유럽에서 아편양 제제 의존성을 치료하기 위한 6가지 상이한 용량 가운데 선택이 가능한 제품이 허가를 취득한 것은 ‘주브솔브’가 처음이다.

바꿔 말하면 현재 발매되고 있는 다른 아편양 제제 의존성 치료제들에 비해 최선의 용량적정화 및 환자 개인별 맞춤용량 선택을 가능케 함으로써 복용량을 낮출 수 있을 것임을 시사하는 대목이다.

이와 관련, 마약성 제제 오‧남용(opioid use disorder)은 비단 개인 뿐 아니라 사회 전체적으로도 상담한 부담을 미치는 만성 재발완화 반복성 증상의 하나로 손꼽히고 있다. 유럽에서만 지난해 위험성 높은 마약성 제제 복용자 수가 130만명에 달한 것으로 추정되면서 마약성 제제 의존성이 중대한 공중보건 현안의 하나로 부각되고 있는 형편이다.

현재 유럽에서 불법적인 마약성 제제 오‧남용은 주로 헤로인 복용으로 인해 발생하고 있는 형편이다.

오렉소 AB社의 니콜라이 쇠렌센 회장은 “우리의 목표는 ‘주브솔브’가 미국 이외의 세계 각국 환자들에게도 사용될 수 있도록 하는 일”이라며 “이번에 허가를 취득함에 따라 그 같은 목표를 실현하는 데 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 제휴업체인 먼디파마社와 함께 ‘주브솔브’가 세계 각국에서 발매될 수 있도록 하고, 아편양 제제 의존성 환자들을 치료하기 위한 새롭고 중요한 대안으로 자리매김할 수 있도록 지속적인 여정을 밟아나갈 것”이라고 강조했다.

‘주브솔브’가 이번에 허가를 취득함에 따라 양사간에 오고갈 성과금은 발생하지 않는다.

실제로 ‘주브솔브’의 발매가 착수되었을 때 성과금이 지급되도록 양사가 합의한 상태이기 때문.

오렉소 AB측은 차후 ‘주브솔브’의 발매를 통해 유럽시장에서 올릴 순매출액을 근거로 성과금과 로열티를 지급받게 된다.