로슈 새 다발성 경화증 치료제 EU 승인 임박

자문위 ‘오크레부스’ 허가권고..수개월 내 결론

로슈社는 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(Ocrevus: 오크렐리주맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 지지하는 심의결과를 도출했다고 10일 공표했다.

임상적으로 또는 방사선 진단을 통해 활동성 재발형 다발성 경화증(RMS)을 나타내는 환자들과 발병기간 및 장애의 중증도에 미루어 보거나 방사선 진단상으로 염증 활성을 나타내는 초기 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자들에게 ‘오크레부스’를 사용토록 허가결정을 내리라는 데 집약된 결론을 내놓았다는 것.

이와 관련, 유럽 각국의 다발성 경화증 환자 수는 약 70만명 가량으로 추정되고 있는데, 이들 가운데 대다수가 진단시점에서 재발형 다발성 경화증 또는 원발성 진행성 다발성 경화증에 해당하는 것으로 알려져 있다.

로슈社의 산드라 호닝 글로벌 제품개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “오늘 ‘오크레부스’에 대해 긍정적인 권고의견이 도출된 것은 유럽 각국의 활동성 재발형 다발성 경화증 환자들 뿐 아니라 초기 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들을 위해 상당히 희소식이라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

중요하고 새로운 치료대안을 확보하는 데 한 걸음 성큼 더 다가섰음을 의미하기 때문이라는 것이다.

호닝 대표는 뒤이어 “현재까지 유럽에서 허가를 취득한 치료대안이 부재한 가운데 고도의 장애를 동반하는 원발성 진행성 다발성 경화증 환자 등을 위해 ‘오크레부스’에서 도출된 자료가 나타내는 임상적 중요성을 약물사용자문위가 인지한 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

약물사용자문위의 허가권고 의견은 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 도출된 것이다.

이 중 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘OPERA Ⅰ 시험’ 및 ‘OPERA Ⅱ 시험’ 등 2건의 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘오크레부스’는 2년여에 걸쳐 진행되었던 시험에서 고용량의 ‘레비프’(인터페론 β-1α)로 치료를 진행한 대조그룹에 비해 연간 재발횟수가 절반 가까이 감소한 데다 증상의 진행속도 또한 크게 둔화되는 등 비교우위 효능이 입증됐다.

또한 ‘오크레부스’는 환자들의 증상이 뇌 병변, 재발 및 장애 악화 등의 활성을 나타내지 않은 것으로 입증된 비율이 훨씬 높게 나타났다.

이와 별도로 ‘원발성 진행성 다발성 경화증 임상 3상 시험’(ORATORIO) 결과를 보면 ‘오크레부스’는 평균 3년에 걸친 추적조사를 진행하면서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 증상의 진행속도가 크게 둔화되었을 뿐 아니라 뇌 내부에서 증상의 활성도가 감소하는 징후를 나타낸 최초이자 유일한 약물인 것으로 파악됐다.

전체 임상 3상 시험에서 ‘오크레부스’로 치료를 진행한 그룹에 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 주입반응과 상기도 감염증이 관찰됐다. 하지만 이 같은 부작용은 대부분 경도에서 중증도 수준을 보이는 데 그쳤다.

약물사용자문위가 긍정적인 심의결과를 내놓음에 따라 ‘오크레부스’의 승인 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 차후 수 개월 이내에 도출될 수 있을 것으로 보인다.

허가를 취득하면 ‘오크레부스’는 EU 28개 전체 회원국에서 발매가 가능해지게 된다.

한편 ‘오크레부스’는 북미와 남미, 중동, 동유럽 각국, 호주 및 스위스 등에서 허가를 취득했다. 미국에서는 지난 3월 말 FDA의 허가관문을 넘어선 바 있다.

‘오크레부스’는 이처럼 각국에서 허가를 취득한 후 지금까지 약 20,000여명의 환자들을 치료하는 데 사용된 것으로 추정되고 있다.