아편양 제제 의존성 설하정 EU 발매 기대감 ↑

용량 달리하는 6개 속붕정..선택의 폭 확대 전망

설하정 타입의 아편양 제제 의존성 치료제 ‘주브솔브’(Zubsolv: 부프레노르핀+날록손)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인을 지지하는 심사결과를 도출했다.

영국 먼디파마社 및 스웨덴 제약기업 오렉소 AB社(Orexo)는 15일 이 같은 사실을 공표했다.

‘주브솔브’의 승인 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 오는 4/4분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

양사는 지난해 10월 EU에 ‘주브솔브’의 허가신청서를 제출했었다. 미국에서는 이미 지난 2013년 7월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘주브솔브’의 허가신청서는 양사가 생물학적 동등성 시험자료와 약물체내동태 시험자료, 그리고 오렉소측이 총 1,000명 이상의 아편양 제제 의존성 환자들을 대상으로 진행했던 포괄적인 임상시험 프로그램에서 도출된 자료 등을 근거로 제출했던 것이다.

지난해 현재 유럽 각국에서 아편양 제제를 사용하고 있는 고위험 그룹은 약 130만명에 달할 것으로 추정되고 있다. 더욱이 이들 중 상당수가 헤로인을 투여하는 것으로 알려져 있다.

먼디파마社의 레이첼 구치 의존성 치료제 부문 대표는 “약물사용자문위가 허가권고 의견을 도출한 것은 우리가 오렉소측과 진행하고 있는 협력에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “앞으로도 긴밀한 협력을 진행해 이처럼 중요한 약물이 빠른 시일 내에 유럽 각국 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

특히 아편양 제제 의존성은 새로운 치료대안의 필요성이 절실한 데다 오‧남용을 억제할 수 있는 약물일 경우 더욱 더 필요한 만성적 증상의 하나라고 강조했다.

이에 따라 먼디파마는 대체 치료대안을 제공함으로써 아직까지 충분한 약물치료가 이루어지지 못하고 있는 환자들에게 도움을 제공할 수 있기를 바라마지 않는다고 구치 대표는 덧붙였다.

오렉소 AB社의 니콜라이 쇠렌센 회장은 “먼디파마측과 제휴를 통해 ‘주브솔브’가 미국 이외의 시장에 하루빨리 공급될 수 있도록 하겠다는 것이 우리의 목표”라며 “약물사용자문위가 허가를 지지함에 따라 유럽에서 ‘주브솔브’가 아편양 제제 의존상 환자들에게 공급이 착수될 날이 성큼 다가섰다”는 말로 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “먼디파마가 아편양 제제 의존성 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고자 ‘주브솔브’의 발매를 실행에 옮기기 위해 우리를 파트너로 선택할 것에 자부심을 느낀다”며 “이 제품이 세계 각국에서 발매될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것”이라고 강조했다.

‘주브솔브’는 허가를 취득할 경우 최초로 용량을 달리하는 6개의 속붕정으로 발매에 들어갈 예정이어서 헤로인을 포함한 각종 아편양 제제 의존성을 관리하고자 하는 환자 및 의사들에게 선택의 폭을 확대시켜 줄 수 있을 전망이다.

또한 ‘주브솔브’는 오‧남용 억제제형으로 설계되어 헤로인 중독자들에게도 문제를 극복할 최선의 대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 바람을 양사는 내비쳤다.

한편 양사는 지난해 합의한 내용에 따라 오렉소측은 ‘주브솔브’의 EU 승인과 시장발매가 착수될 때 성과금을 지급받게 된다. 오렉소측은 아울러 ‘주브솔브’가 유럽시장에 발매되었을 때 성과금을 추가로 받을 수 있을 뿐 아니라 실적에 따른 로열티까지 보장받았다.